Effektiviteten av Tai Chi-treningsprogram hos sklerodermipasienter
30. desember 2019 oppdatert av: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University
Undersøkelse av effektiviteten av Tai Chi-treningsprogram på trunkutholdenhet, balanse, søvn, tretthet, angst og depresjon hos sklerodermipasienter: En randomisert kontrollert studie
På grunn av multiple systeminvolvering har pasienter med sklerodermi plager som tretthet, søvnforstyrrelser, funksjonsbegrensninger, huddeformasjoner, smerter, hovne hender og leddsmerter.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Tai Chi treningsprogram på trunkutholdenhet, balanse, søvn, tretthet, angst og depresjon hos pasienter med sklerodermi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I studien, som skal planlegges som en randomisert kontrollert parallellgruppe, sammenlignes effekten av Tai Chi hos SS-pasienter med hjemmetreningsgruppen. Evaluering før og etter behandlingen vil gjøres av fysioterapeut. Trening av Tai Chi vil veiledes av en erfaren og sertifisert fysioterapeut.
Lateral Bridge Test, Berg Balance Scale, Pittsburg Sleep Quality Index, Fatigue Severity Scale og Fatigue Impact Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale vil bli brukt til evaluering før og etter trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Tyrkia
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har blitt diagnostisert med sklerodermi,
- har vært stillesittende (ikke rutinemessig deltatt i treningsaktiviteter de siste 3 månedene)
- har brukt en fast dose medisin i minst 6 måneder
- ingen kommunikasjonsproblemer
- har stabil sykdom
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose av pulmonal hypertensjon
- en historie med aktiv infeksjon, hjertepåvirkning, psykiatrisk lidelse, en historie med aktiv myositt, nyresvikt, metastatisk kreft, graviditet
- Data fra deltakeren hvis endringer ble gjort under studien er ikke inkludert i denne studien og deltakelsen avsluttes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av Tai Chi-intervensjon
Tai Chi treningsprogram vil lage ved å velge de første grunnleggende 10 formene fra 24 korte former for Yang-stil.
Formenes navn: Begynnelse, dele hestens manke, stork som sprer vingene, børste knærne og tråkke, spille på rørene, avverge apen, gripe spurvens hale til venstre, gripe spurvens hale høyre, enkel pisk, bevegelige hender som Skyer-Konklusjon.
Alle skjemaer fylles ut etter 10 uker.
Hver økt vil ta 1 time (15 minutter for oppvarmingsøvelser, 30 minutter med Tai Chi-former og 15 minutter for nedkjølingsøvelser).
De 14 pasientene med SS i denne gruppen vil bli delt inn i to grupper på 7.
|
Hjemmeøvelser vil inkludere oppvarmings- og nedkjølingsøvelser, strekk for skulder-, hamstring- og erector spinae-muskler, styrkeøvelser for mage- og ryggmuskler.
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe med hjemmeøvelser
Hjemmetreningsgruppen vil få en times hjemmeprogram, 2 dager i uken.
De første og siste 15 minuttene av treningsprogrammet vil bestå av oppvarmings- og nedkjølingsøvelser.
Etter oppvarmingsøvelser, tøying for skulder-, hamstring- og erector spinae-muskler, vil det utføres styrkeøvelser for mage- og ryggmuskler 10 ganger hver i 30 minutter.
|
Hjemmeøvelser vil inkludere oppvarmings- og nedkjølingsøvelser, strekk for skulder-, hamstring- og erector spinae-muskler, styrkeøvelser for mage- og ryggmuskler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ti uker
|
Skalaen har 19 elementer og måler 7 komponenter av søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid (hver domenepoengsum varierer mellom 0 og 3).
En global PSQI-skåre som tilsvarer summen av de individuelle skårene fra de 7 komponentene beregnes (område = 0-21).
Et resultat lik 6 eller høyere regnes som en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
Testen har høy diagnostisk spesifisitet for å oppdage klinisk søvnsvikt.
|
ti uker
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: ti uker
|
Fatigue Severity Scale består av ni utsagn, som beskriver alvorlighetsgraden og virkningen av tretthet, med en skala av mulige svar som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig").
FSS totalskårer rapporteres vanligvis som gjennomsnittlig poengsum over de ni elementene; en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
ti uker
|
|
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: ti uker
|
Det er en skala som vurderer effekten av tretthet på dagliglivets aktiviteter og livskvalitet.
Den inneholder totalt 40 spørsmål.
Består av kognitive, fysiske og sosiale underavdelinger.
Poengsummen varierer fra 0 til 160 poeng, og den høye poengsummen indikerer en negativ innvirkning.
|
ti uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: ti uker
|
Det er en skala som evaluerer angst- og depresjonsnivåene til individer i 14 spørsmål.
Mens svarene skårer mellom 0 og 3, indikerer den høye poengsummen høy angst eller depresjon.
|
ti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayse Ayan, Dr, Antalya Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020 / 20653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data analyseres med SPSS (22.0 versjon) pakkeprogram.
Beskrivende statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), tall (n) og prosent (%).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .