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Comparaison du co-amoxiclav intraveineux avec la pénicilline benzylique

2 janvier 2020 mis à jour par: Ahmed Khan, Combined Military Hospital, Pakistan

Comparaison du co-amoxiclav intraveineux avec la pénicilline benzylique chez les enfants atteints d'amygdalite sévère

Comparer le Co-amoxiclav par voie intraveineuse à la pénicilline benzylique chez les enfants atteints d'amygdalite streptococcique sévère en termes d'efficacité, de sécurité et de rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité a été mesurée par l'amélioration (diminution de la fièvre, sédentarisation des adénopathies et disparition de l'exsudat amygdalien) du score Centor Criteria sur une base quotidienne. Une amélioration, c'est-à-dire une réduction du score des critères Centor, a été enregistrée pour tous les enfants jusqu'à leur rétablissement complet.

La sécurité a été mesurée par la fréquence des réactions d'hypersensibilité ou des effets secondaires graves des antibiotiques nécessitant l'arrêt du médicament. Tous les enfants des deux groupes ont reçu une dose test de l'antibiotique avant de donner la dose complète d'antibiotique prescrit.

Le rapport coût-efficacité a été comparé en termes de coût total des injections (Co-amoxiclav versus Benzyl pénicilline) administrées aux enfants des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Mardan, KPK, Pakistan
        • CMH Mradan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les enfants qui avaient un score de 3 ou 4 selon les critères de Centor pour l'amygdalite/pharyngo-amygdalite ont été inclus dans l'étude
  2. Enfants entre 5 et 15 ans
  3. Enfants avec un test de détection rapide des antigènes (RADT) positif pour Streptococcus Pyogenes

Critère d'exclusion:

  1. Enfants immunodéprimés
  2. Enfants présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines (en particulier Coamoxiclav et pénicilline benzyl)
  3. Enfants souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale
  4. Enfants qui utilisaient déjà des antibiotiques oraux ou parentéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Co-amoxiclav
Les enfants du groupe A ont été informés Inj Co-amoxiclav 50 unités/kg/jour en 3 doses fractionnées par jour
Médicament: inj co-amoxiclav 50 unités/kg/jour vs inj benzyl pénicilline 25 000 unités/kg/jour
Les patients des deux groupes ont été examinés et comparés en termes d'efficacité du traitement, de sécurité et de rentabilité
Autres noms:
  • Groupe A et B
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Benzyl Pénicilline
Les patients du groupe B ont été informés inj Benzyl pénicilline 25000 unités/kg/jour en 3 doses fractionnées
Médicament: inj co-amoxiclav 50 unités/kg/jour vs inj benzyl pénicilline 25 000 unités/kg/jour
Les patients des deux groupes ont été examinés et comparés en termes d'efficacité du traitement, de sécurité et de rentabilité
Autres noms:
  • Groupe A et B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du traitement
Délai: 10 jours
récupération complète (le score Centor est devenu zéro/nul)
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Combined Military Hospital, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMH-01-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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