Comparación de co-amoxiclav intravenoso versus bencilpenicilina
2 de enero de 2020 actualizado por: Ahmed Khan, Combined Military Hospital, Pakistan
Comparación de co-amoxiclav intravenoso versus bencilpenicilina en niños con amigdalitis grave
Comparar Co-amoxiclav intravenoso versus bencilpenicilina en niños con amigdalitis estreptocócica grave en términos de eficacia, seguridad y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia se midió a través de la mejora (disminución de la fiebre, linfadenopatía por sedimentación y desaparición del exudado amigdalino) en la puntuación de los Criterios Centor diariamente. Se registró una mejora, es decir, una reducción en la puntuación de los Criterios Centor para todos los niños hasta la recuperación total.
La seguridad se midió por la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad o los efectos secundarios graves de los antibióticos que requerían la interrupción del fármaco. A todos los niños de ambos grupos se les administró una dosis de prueba del antibiótico antes de administrar la dosis completa del antibiótico prescrito.
La rentabilidad se comparó en términos del costo total de las inyecciones (Co-amoxiclav versus bencilpenicilina) que se administraron a los niños de ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Mardan, KPK, Pakistán
- CMH Mradan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio niños que tenían una puntuación de 3 o 4 según los Criterios de Centor para amigdalitis/faringoamigdalitis.
- Niños de 5 a 15 años
- Niños con prueba de detección rápida de antígeno (RADT) positiva para Streptococcus Pyogenes
Criterio de exclusión:
- Niños inmunocomprometidos
- Niños con hipersensibilidad conocida a las penicilinas (especialmente Coamoxiclav y bencil penicilina)
- Niños con insuficiencia hepática o renal.
- Niños que ya estaban usando algún antibiótico oral o parenteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Inj Co-amoxiclav
A los niños del grupo A se les aconsejó Inj Co-amoxiclav 50 unidades/kg/día en 3 dosis divididas al día
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Los pacientes de ambos grupos fueron examinados y comparados en términos de eficacia del tratamiento, seguridad y rentabilidad.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Penicilina bencilica inyectable
A los pacientes del grupo B se les aconsejó inyectar Bencilpenicilina 25000 unidades/kg/día en 3 dosis divididas
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Los pacientes de ambos grupos fueron examinados y comparados en términos de eficacia del tratamiento, seguridad y rentabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
|
recuperación completa (la puntuación de Centor se convirtió en cero/cero)
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Amigdalitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
Otros números de identificación del estudio
- CMH-01-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No será compartido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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