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Comparação de co-amoxiclav intravenoso versus benzil penicilina

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Ahmed Khan, Combined Military Hospital, Pakistan

Comparação de co-amoxiclav intravenoso versus benzil penicilina em crianças com amigdalite grave

Comparar co-amoxiclav intravenoso versus penicilina benzílica em crianças com amigdalite estreptocócica grave em termos de eficácia, segurança e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia foi medida através da melhoria (diminuição da febre, estabilização da linfadenopatia e desaparecimento do exsudado tonsilar) na pontuação dos Critérios Centor diariamente. Melhoria, ou seja, redução na pontuação dos Critérios Centor foi registrada para todas as crianças até a recuperação total.

A segurança foi medida pela frequência de reações de hipersensibilidade ou efeitos colaterais graves de antibióticos, exigindo a interrupção do medicamento. Todas as crianças em ambos os grupos receberam a dose teste do antibiótico antes de administrar a dose completa do antibiótico prescrito.

A relação custo-eficácia foi comparada em termos de custo total das injeções (Co-amoxiclav versus Benzilpenicilina) que foram administradas a crianças em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • KPK
      • Mardan, KPK, Paquistão
        • CMH Mradan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As crianças que tiveram pontuação 3 ou 4 de acordo com os Critérios Centor para amigdalite/faringoamigdalite foram incluídas no estudo
  2. Crianças dos 5 aos 15 anos
  3. Crianças com Teste Rápido de Detecção de Antígeno (RADT) positivo para Streptococcus Pyogenes

Critério de exclusão:

  1. crianças imunocomprometidas
  2. Crianças com hipersensibilidade conhecida a penicilinas (especialmente Coamoxiclav e benzilpenicilina)
  3. Crianças com insuficiência hepática ou renal
  4. Crianças que já faziam uso de algum antibiótico oral ou parenteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Co-amoxiclav
As crianças do Grupo A foram aconselhadas a Inj Co-amoxiclav 50 unidades/kg/dia em 3 doses divididas diariamente
Medicamento: inj co-amoxiclav 50 unidades/kg/dia vs inj Benzil Penicilina 25000 unidades/kg/dia
Os pacientes de ambos os grupos foram examinados e comparados em termos de eficácia do tratamento, segurança e custo-efetividade
Outros nomes:
  • Grupo A e B
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Benzil Penicilina
Os pacientes do grupo B foram aconselhados a injetar benzil penicilina 25.000 unidades/kg/dia em 3 doses divididas
Medicamento: inj co-amoxiclav 50 unidades/kg/dia vs inj Benzil Penicilina 25000 unidades/kg/dia
Os pacientes de ambos os grupos foram examinados e comparados em termos de eficácia do tratamento, segurança e custo-efetividade
Outros nomes:
  • Grupo A e B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do tratamento
Prazo: 10 dias
recuperação total (a pontuação do Centror tornou-se zero/nil)
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Combined Military Hospital, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMH-01-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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