Vergelijking van intraveneuze co-amoxiclav versus benzylpenicilline
2 januari 2020 bijgewerkt door: Ahmed Khan, Combined Military Hospital, Pakistan
Vergelijking van intraveneuze co-amoxiclav versus benzylpenicilline bij kinderen met ernstige tonsillitis
Om intraveneuze Co-amoxiclav versus benzylpenicilline te vergelijken bij kinderen met ernstige streptokokkentonsillitis in termen van werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid werd gemeten door verbetering (afname van koorts, afnemende lymfadenopathie en verdwijnen van tonsillair exsudaat) in de Centor Criteria-score op dagelijkse basis. Verbetering, d.w.z. vermindering van de Centor Criteria-score, werd geregistreerd voor alle kinderen tot volledig herstel.
De veiligheid werd gemeten aan de hand van de frequentie van overgevoeligheidsreacties of ernstige bijwerkingen van antibiotica die stopzetting van het geneesmiddel noodzakelijk maakten. Alle kinderen in beide groepen kregen een testdosis van het antibioticum voordat ze de volledige dosis van het voorgeschreven antibioticum kregen.
De kosteneffectiviteit werd vergeleken in termen van totale kosten van injecties (co-amoxiclav versus benzylpenicilline) die in beide groepen aan kinderen werden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistan
- CMH Mradan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een score van 3 of 4 hadden volgens Centor Criteria voor tonsillitis/faryngotonsillitis, werden opgenomen in de studie
- Kinderen van 5 tot 15 jaar
- Kinderen met positieve Rapid Antigen Detection Test (RADT) voor Streptococcus Pyogenes
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde kinderen
- Kinderen met een bekende overgevoeligheid voor penicillines (vooral coamoxiclav en benzylpenicilline)
- Kinderen met lever- of nierfalen
- Kinderen die al orale of parenterale antibiotica gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Co-amoxiclav
Kinderen van groep A kregen het advies Inj Co-amoxiclav 50 eenheden/kg/dag verdeeld over 3 doses per dag
|
Patiënten van beide groepen werden onderzocht en vergeleken op het gebied van effectiviteit van behandeling, veiligheid en kosteneffectiviteit
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Benzyl Penicilline
Groep B-patiënten kregen het advies om benzylpenicilline 25.000 eenheden/kg/dag in 3 verdeelde doses in te nemen.
|
Patiënten van beide groepen werden onderzocht en vergeleken op het gebied van effectiviteit van behandeling, veiligheid en kosteneffectiviteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
volledig herstel (Centorscore werd nul/nul)
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Faryngitis
- Tonsillitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
- Penicillines
- Penicilline G Benzathine
- Penicilline G
- Penicilline G Procaïne
Andere studie-ID-nummers
- CMH-01-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het wordt niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .