Porównanie dożylnego Co-amoxiclav z penicyliną benzylową
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Khan, Combined Military Hospital, Pakistan
Porównanie dożylnego leku Co-amoxiclav z penicyliną benzylową u dzieci z ciężkim zapaleniem migdałków
Porównanie dożylnego Co-amoxiclav z penicyliną benzylową u dzieci z ciężkim paciorkowcowym zapaleniem migdałków pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność mierzono poprzez poprawę (zmniejszenie gorączki, ustąpienie węzłów chłonnych i ustąpienie wysięku z migdałków) w punktacji Centor Criteria z dnia na dzień. Poprawę, tj. obniżenie wyniku w skali Centor Criteria, odnotowano u wszystkich dzieci aż do pełnego wyzdrowienia.
Bezpieczeństwo mierzono częstością występowania reakcji nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych antybiotyków, powodujących konieczność zaprzestania podawania leku. Wszystkim dzieciom w obu grupach podano próbną dawkę antybiotyku przed podaniem pełnej dawki przepisanego antybiotyku.
Efektywność kosztową porównano pod względem całkowitego kosztu zastrzyków (Co-amoxiclav vs penicylina benzylowa), które podano dzieciom w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistan
- CMH Mradan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono dzieci, które uzyskały 3 lub 4 punkty według kryteriów Centora dla zapalenia migdałków/zapalenia gardła
- Dzieci w wieku od 5 do 15 lat
- Dzieci z dodatnim szybkim testem wykrywania antygenu (RADT) w kierunku Streptococcus Pyogenes
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z obniżoną odpornością
- Dzieci ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny (zwłaszcza Coamoxiclav i penicylinę benzylową)
- Dzieci z niewydolnością wątroby lub nerek
- Dzieci, które stosowały już jakiekolwiek antybiotyki doustne lub pozajelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Co-amoksiklaw
Dzieciom z grupy A zalecono inj Co-amoxiclav 50 j./kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych dziennie
|
Pacjentów z obu grup zbadano i porównano pod względem skuteczności leczenia, bezpieczeństwa i efektywności kosztowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inj penicylina benzylowa
Pacjentom z grupy B zalecono wstrzyknięcie penicyliny benzylowej 25 000 j./kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych
|
Pacjentów z obu grup zbadano i porównano pod względem skuteczności leczenia, bezpieczeństwa i efektywności kosztowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
pełne wyzdrowienie (ocena Centora spadła do zera/zera)
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zapalenie gardła
- Zapalenie migdałków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Penicyliny
- Penicylina G Benzatyna
- Penicylina G
- Penicylina G Prokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMH-01-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie zostanie udostępniony
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .