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Vergleich von intravenösem Co-Amoxiclav versus Benzylpenicillin

2. Januar 2020 aktualisiert von: Ahmed Khan, Combined Military Hospital, Pakistan

Vergleich von intravenösem Co-Amoxiclav versus Benzylpenicillin bei Kindern mit schwerer Tonsillitis

Vergleich von intravenösem Co-Amoxiclav mit Benzylpenicillin bei Kindern mit schwerer Streptokokken-Tonsillitis in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit wurde anhand der Verbesserung (Abnahme des Fiebers, Abklingen der Lymphadenopathie und Verschwinden des Tonsillenexsudats) des Centor Criteria-Scores auf täglicher Basis gemessen. Eine Verbesserung, d. h. eine Verringerung des Centor Criteria-Scores, wurde für alle Kinder bis zur vollständigen Genesung verzeichnet.

Die Sicherheit wurde anhand der Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen oder schweren Nebenwirkungen von Antibiotika gemessen, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machten. Allen Kindern in beiden Gruppen wurde eine Testdosis des Antibiotikums verabreicht, bevor die volle Dosis des verschriebenen Antibiotikums verabreicht wurde.

Die Kosteneffektivität wurde in Bezug auf die Gesamtkosten der Injektionen (Co-Amoxiclav versus Benzylpenicillin), die Kindern in beiden Gruppen verabreicht wurden, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Mardan, KPK, Pakistan
        • CMH Mradan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit 3 oder 4 Punkten gemäß den Centor-Kriterien für Tonsillitis/Pharyngotonsillitis wurden in die Studie eingeschlossen
  2. Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren
  3. Kinder mit positivem Antigen-Schnelltest (RADT) für Streptococcus Pyogenes

Ausschlusskriterien:

  1. Immungeschwächte Kinder
  2. Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline (insbesondere Coamoxiclav und Benzylpenicillin)
  3. Kinder mit Leber- oder Nierenversagen
  4. Kinder, die bereits orale oder parenterale Antibiotika angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Inj. Co-amoxiclav
Kindern der Gruppe A wurde Inj Co-Amoxiclav 50 Einheiten/kg/Tag in 3 aufgeteilten Dosen täglich empfohlen
Arzneimittel: inj. Co-Amoxiclav 50 Einheiten/kg/Tag vs. inj. Benzylpenicillin 25.000 Einheiten/kg/Tag
Patienten beider Gruppen wurden untersucht und im Hinblick auf Wirksamkeit der Behandlung, Sicherheit und Kosteneffizienz verglichen
Andere Namen:
  • Gruppe A und B
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Benzylpenicillin
Patienten der Gruppe B wurde geraten, 25.000 Einheiten/kg/Tag Benzylpenicillin in 3 Einzeldosen zu injizieren
Arzneimittel: inj. Co-Amoxiclav 50 Einheiten/kg/Tag vs. inj. Benzylpenicillin 25.000 Einheiten/kg/Tag
Patienten beider Gruppen wurden untersucht und im Hinblick auf Wirksamkeit der Behandlung, Sicherheit und Kosteneffizienz verglichen
Andere Namen:
  • Gruppe A und B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
vollständige Wiederherstellung (Centor-Score wurde null/null)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMH-01-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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