Srovnání intravenózního ko-amoxiclavu versus benzylpenicilin
2. ledna 2020 aktualizováno: Ahmed Khan, Combined Military Hospital, Pakistan
Srovnání intravenózního ko-amoxiclavu versus benzylpenicilin u dětí s těžkou tonzilitidou
Porovnat intravenózní Co-amoxiclav versus Benzylpenicilin u dětí s těžkou streptokokovou tonzilitidou z hlediska účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účinnost byla měřena prostřednictvím zlepšení (pokles horečky, usazení lymfadenopatie a vymizení tonzilárního exsudátu) ve skóre Centor Criteria na denní bázi. Zlepšení, tj. snížení skóre Centor Criteria bylo zaznamenáno u všech dětí až do úplného uzdravení.
Bezpečnost byla měřena četností reakcí přecitlivělosti nebo závažných vedlejších účinků antibiotik, které si vyžádaly vysazení léku. Všem dětem v obou skupinách byla podána testovací dávka antibiotika před podáním plné předepsané dávky antibiotika.
Efektivita nákladů byla porovnána z hlediska celkových nákladů na injekce (Ko-amoxiclav versus Benzylpenicilin), které byly podávány dětem v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pákistán
- CMH Mradan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byly zařazeny děti, které měly 3 nebo 4 skóre podle Centor Criteria pro tonzilitidu/faryngotonzilitidu
- Děti ve věku od 5 do 15 let
- Děti s pozitivním testem Rapid Antigen Detection Test (RADT) na Streptococcus Pyogenes
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitované děti
- Děti se známou přecitlivělostí na peniciliny (zejména Coamoxiclav a Benzylpenicilin)
- Děti se selháním jater nebo ledvin
- Děti, které již užívaly jakákoli perorální nebo parenterální antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Co-amoxiclav
Dětem skupiny A bylo doporučeno Inj Co-amoxiclav 50 jednotek/kg/den ve 3 dílčích dávkách denně
|
Pacienti obou skupin byli vyšetřeni a porovnáni z hlediska účinnosti léčby, bezpečnosti a efektivity nákladů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inj Benzyl Penicilin
Pacientům skupiny B bylo doporučeno injikovat benzylpenicilin 25 000 jednotek/kg/den ve 3 rozdělených dávkách
|
Pacienti obou skupin byli vyšetřeni a porovnáni z hlediska účinnosti léčby, bezpečnosti a efektivity nákladů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost léčby
Časové okno: 10 dní
|
úplné zotavení (Centorovo skóre bylo nula/nula)
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Zánět hltanu
- Zánět mandlí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Peniciliny
- Penicilin G Benzathin
- Penicilin G
- Penicilin G Prokain
Další identifikační čísla studie
- CMH-01-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebude sdílen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .