Étude sur les résultats de la colonne vertébrale Duke (DSOS) (DSOS)
5 mai 2026 mis à jour par: Duke University
L'objectif principal de ce registre est d'accroître les connaissances sur les tumeurs de la colonne vertébrale et d'autres troubles de la colonne vertébrale afin d'orienter les stratégies de gestion appropriées pour l'avenir. Ce registre comprendra l'examen des dossiers médicaux, la collecte de données pour les questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé et les tissus et échantillons collectés.
L'étude nécessitera l'obtention d'échantillons de lésions vertébrales (tumeur, etc.), de sang et de moelle osseuse (à partir d'os non lésionnel) de patients sélectionnés, qui seront prélevés lors de votre chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de troubles de la colonne vertébrale ou de tumeurs de la colonne vertébrale.
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
- Capable de lire et d'écrire la langue locale à un niveau élémentaire.
- Diagnostic de tumeur primaire ou métastatique de la colonne vertébrale ); ou
- Infection de la colonne vertébrale; ou
- Instabilité de la colonne vertébrale; ou
- Blessure de la colonne vertébrale.
- Accessibilité pour le traitement et le suivi.
- Consentement du patient obtenu conformément à la politique institutionnelle de Duke.
Critères d'inclusion pour la chirurgie du rachis (population témoin pour les prélèvements de moelle osseuse)
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
- Chirurgie de la colonne vertébrale à effectuer au Duke University Medical Center (DUMC) sous les auspices du programme de neurochirurgie.
- Aucun diagnostic de cancer concomitant.
- Accessibilité pour le traitement et le suivi.
- Consentement du patient obtenu conformément à la politique institutionnelle de Duke.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, alcool) dans les 12 mois précédant le dépistage
- Est prisonnier.
Une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation précise
(par exemple. maladie psychiatrique grave), ou qui compromettrait la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole ou à se conformer au protocole.
- Enceinte ou allaitement pendant la période d'étude (les femmes en âge de procréer auront besoin d'un test de grossesse sérique négatif dans les 30 jours suivant l'inscription).
- Infection active ou fièvre d'origine inconnue.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Le lupus érythémateux disséminé.
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune.
- Antécédents ou maladies hématologiques ou de la moelle osseuse actives, y compris, mais sans s'y limiter, les lymphomes diagnostiqués, les leucémies, la drépanocytose ou d'autres anémies non associées à leur état actuel.
- Polycythémie vraie.
- Immunodéficience connue ou suspectée ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Hématocrite < 24 % en préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Troubles de la colonne vertébrale
Ce groupe comprend les patients présentant une déformation ou un trouble de la colonne vertébrale qui se présentent pour un traitement.
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Tumeurs de la colonne vertébrale
Ce groupe comprend les patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale ou de métastases de la colonne vertébrale, venant se faire soigner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur les résultats du cancer de la colonne vertébrale (SCOQ)
Délai: Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Il est composé de 5 domaines : fonction physique, fonction neuronale, douleur, santé mentale et fonction sociale.
Il a été développé comme une comparaison avec le questionnaire court en 36 points (SF-36) pour les patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale.
La fiabilité et la validité de ce questionnaire seront comparées au SF-36v2.
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Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Changement du score de douleur mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Le NRS de la douleur est une échelle horizontale à 11 points où les points finaux sont les extrêmes de l'absence de douleur (0) et de la douleur aussi grave qu'elle pourrait l'être, ou de la pire douleur (10).
Il mesure l'intensité subjective de la douleur et le patient évalue sa douleur quotidienne globale ou moyenne.
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Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Changement de qualité de vie mesuré par SF-36 version 2
Délai: Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Enquête de santé abrégée avec 36 questions
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Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Changement de l'état de santé tel que mesuré par EQ-5D
Délai: Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Il contient 5 questions et fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
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Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Modification des capacités de la vie quotidienne mesurée par l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Grade 0 = Pleinement actif à 5 = Mort
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Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Modification de la fonction neurologique telle que mesurée par la Classification internationale des normes neurologiques des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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L'ISNCSCI est un examen standardisé pour déterminer la fonction neurologique et a été une évaluation clinique standard pour les patients présentant un déficit neurologique.
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Base de référence, 6, 12, 26, 52, 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2019
Première publication (Réel)
3 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .