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杜克脊柱结果研究 (DSOS) (DSOS)

2023年8月3日 更新者:Duke University

该登记处的主要目标是增加有关脊柱肿瘤和其他脊柱疾病的知识,以指导未来的适当管理策略。 该登记处将包括医疗记录审查、健康相关生活质量问卷的数据收集以及收集的组织和样本。

该研究将需要从选定的患者中获取脊柱病变(肿瘤等)、血液和骨髓样本(来自非病变骨),这些样本将在您的手术期间收集。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Courtney R. Goodwin, M.D., PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

脊柱疾病或脊柱肿瘤患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 85 岁之间。
  • 能够读写初级水平的当地语言。
  • 脊柱原发性或转移性肿瘤的诊断);或者
  • 脊柱感染;或者
  • 脊柱不稳定;或者
  • 脊椎受伤。
  • 治疗和随访的可及性。
  • 根据杜克机构政策获得患者同意。

脊柱手术的纳入标准(骨髓标本的对照人群)

  • 年龄在 18 至 85 岁之间。
  • 在神经外科项目的支持下,杜克大学医学中心 (DUMC) 将进行脊柱手术。
  • 没有并发的癌症诊断。
  • 治疗和随访的可及性。
  • 根据杜克机构政策获得患者同意。

排除标准:

  • 筛选前 12 个月内有药物滥用史(消遣性药物、酒精)
  • 是俘虏。
  • 研究者认为会妨碍准确评估的疾病或状况

    (例如。 重大精神疾病),或者会损害患者接受方案治疗或遵守方案的能力。

  • 研究期间怀孕或哺乳(有生育能力的女性需要在入组后 30 天内进行阴性血清妊娠试验)。
  • 活动性感染,或不明原因的发烧。
  • 炎症性肠病。
  • 系统性红斑狼疮。
  • 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病。
  • 血液病或骨髓病的病史或活动性血液病或骨髓病,包括但不限于确诊的淋巴瘤、白血病、镰状细胞病或其他与其当前状况无关的贫血。
  • 真性红细胞增多症。
  • 已知或疑似免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  • 术前血细胞比容 < 24%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
脊柱疾病
该组包括前来接受治疗的任何脊柱畸形或疾病患者。
脊柱肿瘤
该组包括前来接受治疗的脊柱肿瘤或脊柱转移患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过脊柱癌结果问卷 (SCOQ) 衡量的生活质量变化
大体时间:基线,第 6、12、26、52、104 周
它由 5 个领域组成:身体功能、神经功能、疼痛、心理健康和社会功能。 它是作为与针对脊柱肿瘤患者的 36 项简表调查 (SF-36) 的比较而开发的。 本问卷的信度和效度将与 SF-36v2 进行比较。
基线,第 6、12、26、52、104 周
通过疼痛数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛评分变化
大体时间:基线,第 6、12、26、52、104 周
Pain NRS 是一个 11 点水平量表,其中终点是无痛 (0) 和尽可能严重的疼痛或最严重的疼痛 (10) 的极端值。 它测量疼痛的主观强度,患者对他/她的总体或平均每日疼痛进行评分。
基线,第 6、12、26、52、104 周
SF-36 第 2 版衡量的生活质量变化
大体时间:基线,第 6、12、26、52、104 周
包含 36 个问题的简短健康调查
基线,第 6、12、26、52、104 周
通过 EQ-5D 衡量的健康状况变化
大体时间:基线,第 6、12、26、52、104 周
它包含 5 个问题,并提供一个简单的描述性概况和一个健康状况指数值。
基线,第 6、12、26、52、104 周
以东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态衡量的日常生活能力变化
大体时间:基线,第 6、12、26、52、104 周
等级 0 = 完全活跃到 5 = 死亡
基线,第 6、12、26、52、104 周
根据国际标准脊髓损伤神经学分类 (ISNCSCI) 测量的神经功能变化
大体时间:基线,第 6、12、26、52、104 周
ISNCSCI 是一项确定神经功能的标准化检查,已成为神经功能缺损患者的标准临床评估。
基线,第 6、12、26、52、104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Courtney R. Goodwin, M.D., PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月31日

首次发布 (实际的)

2020年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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