Badanie wyników Duke Spine (DSOS) (DSOS)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Głównym celem tego rejestru jest zwiększenie wiedzy na temat guzów kręgosłupa i innych schorzeń kręgosłupa w celu ukierunkowania odpowiednich strategii postępowania na przyszłość. Rejestr ten będzie obejmował przegląd dokumentacji medycznej, gromadzenie danych do kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem oraz zebrane tkanki i próbki.
Badanie będzie wymagało pobrania od wybranych pacjentów próbek zmian w kręgosłupie (guzy itp.), krwi oraz szpiku kostnego (z kości niezmienionej), które zostaną pobrane podczas Państwa operacji.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze schorzeniami kręgosłupa lub guzami kręgosłupa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Potrafi czytać i pisać w lokalnym języku na poziomie podstawowym.
- Rozpoznanie pierwotnego lub przerzutowego guza kręgosłupa); Lub
- Infekcja kręgosłupa; Lub
- niestabilność kręgosłupa; Lub
- Uraz kręgosłupa.
- Dostępność leczenia i obserwacji.
- Zgoda pacjenta uzyskana zgodnie z polityką instytucji Duke.
Kryteria włączenia do operacji kręgosłupa (populacja kontrolna dla próbek szpiku kostnego)
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Operacja kręgosłupa do wykonania w Duke University Medical Center (DUMC) pod auspicjami programu neurochirurgii.
- Brak równoczesnej diagnozy raka.
- Dostępność leczenia i obserwacji.
- Zgoda pacjenta uzyskana zgodnie z polityką instytucji Duke.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania substancji (narkotyki rekreacyjne, alkohol) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jest więźniem.
Choroba lub stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby dokładną ocenę
(np. poważna choroba psychiczna) lub które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem lub przestrzegania protokołu.
- Ciąża lub karmienie piersią w okresie badania (kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały ujemnego testu ciążowego z surowicy w ciągu 30 dni od włączenia).
- Aktywna infekcja lub gorączka nieznanego pochodzenia.
- Zapalna choroba jelit.
- Toczeń rumieniowaty układowy.
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna.
- Historia lub czynne choroby hematologiczne lub szpiku kostnego, w tym między innymi zdiagnozowane chłoniaki, białaczki, anemia sierpowata lub inne niedokrwistości niezwiązane z ich obecnym stanem.
- Czerwienica prawdziwa.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Hematokryt < 24% przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenia kręgosłupa
Ta grupa obejmuje pacjentów z jakąkolwiek deformacją lub zaburzeniem kręgosłupa zgłaszających się na leczenie.
|
|
Nowotwory kręgosłupa
Do tej grupy należą pacjenci z guzami kręgosłupa lub przerzutami do kręgosłupa, zgłaszający się na leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza wyników leczenia raka kręgosłupa (SCOQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
Składa się z 5 domen: funkcja fizyczna, funkcja nerwowa, ból, zdrowie psychiczne i funkcja społeczna.
Został opracowany jako porównanie do 36-Item Short Form Survey (SF-36) dla pacjentów z guzami kręgosłupa.
Wiarygodność i ważność tego kwestionariusza zostanie porównana z kwestionariuszem SF-36v2.
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
|
Zmiana oceny bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
Ból NRS to 11-punktowa pozioma skala, w której punkty końcowe to skrajne brak bólu (0) i ból tak silny, jak to tylko możliwe lub najgorszy ból (10).
Mierzy subiektywne natężenie bólu, a pacjent ocenia swój ogólny lub średni dobowy ból.
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą SF-36 wersja 2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia z 36 pytaniami
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
|
Zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
Zawiera 5 pytań i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia.
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
|
Zmiana w zdolnościach do codziennego życia mierzona na podstawie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
Stopień 0 = w pełni aktywny do 5 = martwy
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji neurologicznych mierzona według Międzynarodowej Normy Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
ISNCSCI jest wystandaryzowanym badaniem mającym na celu określenie funkcji neurologicznych i jest standardową oceną kliniczną pacjentów z deficytami neurologicznymi.
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 26, 52, 104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz kręgosłupa
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia