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Duke Spine Outcome-Studie (DSOS) (DSOS)

3. August 2023 aktualisiert von: Duke University

Das Hauptziel dieses Registers ist es, das Wissen über Wirbelsäulentumoren und andere Wirbelsäulenerkrankungen zu erweitern, um geeignete Behandlungsstrategien für die Zukunft zu entwickeln. Dieses Register umfasst die Überprüfung von Krankenakten, die Datenerhebung für gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität sowie gesammelte Gewebe und Proben.

Die Studie erfordert die Entnahme von Wirbelsäulenläsionen (Tumor usw.), Blut- und Knochenmarkproben (von nicht läsionalem Knochen) von ausgewählten Patienten, die während Ihrer Operation entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney R. Goodwin, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen oder Wirbelsäulentumoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Kann die Landessprache auf elementarem Niveau lesen und schreiben.
  • Diagnose eines primären oder metastasierten Tumors der Wirbelsäule); oder
  • Infektion der Wirbelsäule; oder
  • Instabilität der Wirbelsäule; oder
  • Verletzung der Wirbelsäule.
  • Zugänglichkeit für Behandlung und Nachsorge.
  • Zustimmung des Patienten gemäß der Duke-Institutionsrichtlinie eingeholt.

Einschlusskriterien für die Wirbelsäulenchirurgie (Kontrollpopulation für Knochenmarkproben)

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Wirbelsäulenchirurgie wird am Duke University Medical Center (DUMC) unter der Schirmherrschaft des Neurochirurgieprogramms durchgeführt.
  • Keine gleichzeitige Krebsdiagnose.
  • Zugänglichkeit für Behandlung und Nachsorge.
  • Zustimmung des Patienten gemäß der Duke-Institutionsrichtlinie eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, Alkohol) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Ist ein Gefangener.

  • Eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Bewertung ausschließen würde

    (z.B. schwere psychiatrische Erkrankung) oder die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine protokollierte Behandlung zu erhalten oder das Protokoll einzuhalten.

  • Schwangere oder Stillende während des Studienzeitraums (Frauen im gebärfähigen Alter benötigen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest).
  • Aktive Infektion oder Fieber unbekannter Ursache.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Systemischer Lupus erythematodes.
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
  • Vorgeschichte oder aktive hämatologische oder Knochenmarkserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diagnostizierte Lymphome, Leukämien, Sichelzellen- oder andere Anämien, die nicht mit ihrem aktuellen Zustand in Verbindung stehen.
  • Polycythaemia vera.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Hämatokrit < 24 % präoperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wirbelsäulenerkrankungen
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten oder -störungen, die zur Behandlung kommen.
Wirbelsäulentumoren
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Wirbelsäulentumoren oder Metastasen der Wirbelsäule, die zur Behandlung kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Es besteht aus 5 Domänen: körperliche Funktion, neurale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und soziale Funktion. Er wurde als Vergleich zum 36-Item Short Form Survey (SF-36) für Patienten mit Wirbelsäulentumoren entwickelt. Die Reliabilität und Validität dieses Fragebogens wird mit dem SF-36v2 verglichen.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Veränderung des Schmerz-Scores, gemessen anhand der Schmerz-Numeric-Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Der Schmerz-NRS ist eine horizontale 11-Punkte-Skala, bei der die Endpunkte die Extreme von „kein Schmerz“ (0) und „möglichst starker Schmerz“ oder „stärkster Schmerz“ (10) sind. Es misst die subjektive Intensität des Schmerzes und der Patient bewertet seinen/ihren allgemeinen oder durchschnittlichen täglichen Schmerz.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit SF-36 Version 2
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Fragen
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Änderung des Gesundheitszustands, gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Es enthält 5 Fragen und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Veränderung der Fähigkeiten des täglichen Lebens, gemessen anhand des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Grad 0 = voll aktiv bis 5 = tot
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
Veränderung der neurologischen Funktion, gemessen anhand der International Standards Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen
ISNCSCI ist eine standardisierte Untersuchung zur Bestimmung der neurologischen Funktion und war eine klinische Standardbewertung für Patienten mit neurologischem Defizit.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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