Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исходов позвоночника Duke (DSOS) (DSOS)

5 мая 2026 г. обновлено: Duke University

Основная цель этого реестра — расширить знания об опухолях позвоночника и других заболеваниях позвоночника, чтобы определить соответствующие стратегии лечения в будущем. Этот реестр будет включать в себя обзор медицинских записей, сбор данных для вопросников о качестве жизни, связанных со здоровьем, а также собранные ткани и образцы.

Исследование потребует получения образцов спинного мозга (опухоль и т. д.), крови и костного мозга (из здоровой кости) у выбранных пациентов, которые будут взяты во время операции.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заболеваниями позвоночника или опухолями позвоночника.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Умение читать и писать на местном языке на начальном уровне.
  • Диагностика первичной или метастатической опухоли позвоночника); или
  • Инфекция позвоночника; или
  • нестабильность позвоночника; или
  • Травма позвоночника.
  • Доступность для лечения и последующего наблюдения.
  • Согласие пациента получено в соответствии с институциональной политикой Duke.

Критерии включения для хирургии позвоночника (контрольная популяция для образцов костного мозга)

  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Операция на позвоночнике будет проведена в Медицинском центре Университета Дьюка (DUMC) в рамках программы нейрохирургии.
  • Отсутствие одновременного онкологического диагноза.
  • Доступность для лечения и последующего наблюдения.
  • Согласие пациента получено в соответствии с институциональной политикой Duke.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, алкоголь) в течение 12 месяцев до скрининга
  • Является заключенным.

  • Заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует точной оценке

    (например. серьезное психическое заболевание), или которые могут повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу или соблюдать протокол.

  • Беременность или кормление грудью в течение периода исследования (женщинам детородного возраста потребуется отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 30 дней после зачисления).
  • Активная инфекция или лихорадка неизвестного происхождения.
  • Воспалительное заболевание кишечника.
  • Системная красная волчанка.
  • Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
  • История или активные гематологические заболевания или заболевания костного мозга, включая, помимо прочего, диагностированные лимфомы, лейкозы, серповидно-клеточную или другие анемии, не связанные с их текущим состоянием.
  • Истинная полицитемия.
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Гематокрит < 24% до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Заболевания позвоночника
В эту группу входят пациенты с любыми деформациями или нарушениями позвоночника, поступающие на лечение.
Опухоли позвоночника
К этой группе относятся пациенты с опухолями позвоночника или метастазами в позвоночник, поступающие на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника исходов рака позвоночника (SCOQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
Он состоит из 5 областей: физическая функция, нервная функция, боль, психическое здоровье и социальная функция. Он был разработан для сравнения с кратким опросником из 36 пунктов (SF-36) для пациентов с опухолями позвоночника. Надежность и валидность этого опросника будут сравниваться с опросником SF-36v2.
Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
Изменение оценки боли, измеренной по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
Шкала NRS для боли представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, где конечными точками являются крайние значения отсутствия боли (0) и боли настолько сильной, насколько это возможно, или самой сильной боли (10). Он измеряет субъективную интенсивность боли, и пациент оценивает свою общую или среднюю ежедневную боль.
Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
Изменение качества жизни, измеренное с помощью SF-36 версии 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
Краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами
Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
Он содержит 5 вопросов и предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния здоровья.
Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
Изменение жизненных способностей, измеренное Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Статус производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
От 0 = полностью активен до 5 = мертв
Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
Изменение неврологической функции согласно Международной стандартной неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели
ISNCSCI представляет собой стандартизированное обследование для определения неврологической функции и является стандартной клинической оценкой для пациентов с неврологическим дефицитом.
Исходный уровень, 6, 12, 26, 52, 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00101198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться