Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duke Spine Outcome Study (DSOS) (DSOS)

3. august 2023 oppdatert av: Duke University

Hovedmålet med dette registeret er å øke kunnskapen om ryggsvulster og andre ryggradslidelser for å veilede hensiktsmessige håndteringsstrategier for fremtiden. Dette registeret vil inkludere gjennomgang av journaler, datainnsamling for helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer og innsamlet vev og prøver.

Studien vil kreve innhenting av spinale lesjoner (svulst, etc.), blod og benmargprøver (fra ikke-lesjonsbein) fra utvalgte pasienter, som vil bli samlet inn under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney R. Goodwin, M.D., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med spinal lidelser eller spinal svulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år.
  • Kunne lese og skrive lokalt språk på grunnskolenivå.
  • Diagnose av primær eller metastatisk svulst i ryggraden); eller
  • Infeksjon av ryggraden; eller
  • Ustabilitet i ryggraden; eller
  • Skade i ryggraden.
  • Tilgjengelighet for behandling og oppfølging.
  • Pasientsamtykke innhentet i henhold til Duke institusjonelle retningslinjer.

Inklusjonskriterier for ryggradskirurgi (kontrollpopulasjon for benmargsprøver)

  • Alder mellom 18 og 85 år.
  • Ryggkirurgi som skal utføres ved Duke University Medical Center (DUMC) i regi av nevrokirurgiprogrammet.
  • Ingen samtidig kreftdiagnose.
  • Tilgjengelighet for behandling og oppfølging.
  • Pasientsamtykke innhentet i henhold til Duke institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rusmisbruk (rusmidler, alkohol) innen 12 måneder før screening
  • Er en fange.

  • En sykdom eller tilstand som etter etterforskeren ville utelukke nøyaktig evaluering

    (f.eks. betydelig psykiatrisk sykdom), eller som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling eller overholde protokollen.

  • Gravid eller ammende i løpet av studieperioden (kvinner i fertil alder vil kreve en negativ serumgraviditetstest innen 30 dager etter påmelding).
  • Aktiv infeksjon, eller feber av ukjent opprinnelse.
  • Inflammatorisk tarmsykdom.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
  • Anamnese med eller aktive hematologiske eller benmargssykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, diagnostiserte lymfomer, leukemier, sigdcelle eller andre anemier som ikke er assosiert med deres nåværende tilstand.
  • Polycytemi vera.
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hematokrit < 24 % preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Spinal lidelser
Denne gruppen inkluderer pasienter med ryggradsdeformitet eller lidelse som kommer inn for behandling.
Spinal svulster
Denne gruppen inkluderer pasienter med spinale svulster eller metastaser i ryggraden, som kommer inn for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet målt med Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Den består av 5 domener: fysisk funksjon, nevrale funksjon, smerte, mental helse og sosial funksjon. Den ble utviklet som en sammenligning med 36-Item Short Form Survey (SF-36) for pasienter med ryggsvulster. Reliabiliteten og validiteten til dette spørreskjemaet vil bli sammenlignet med SF-36v2.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Endring i smertescore som målt ved Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Pain NRS er en 11-punkts horisontal skala der endepunktene er ytterpunktene av ingen smerte (0) og smerte så ille som den kan være, eller verste smerte (10). Den måler subjektiv smerteintensitet, og pasienten vurderer sin generelle eller gjennomsnittlige daglige smerte.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Endring i livskvalitet målt ved SF-36 versjon 2
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Kortform helseundersøkelse med 36 spørsmål
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Endring i helsestatus målt med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Den inneholder 5 spørsmål og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Endring i daglige leveevner målt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Karakter 0 = Fullt aktiv til 5 = Død
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
Endring i nevrologisk funksjon målt av internasjonale standarder nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker
ISNCSCI er en standardisert undersøkelse for å bestemme nevrologisk funksjon og har vært en standard klinisk vurdering for pasienter med nevrologisk defekt.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere