Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duke Spine Outcome Study (DSOS) (DSOS)

5. května 2026 aktualizováno: Duke University

Primárním cílem tohoto registru je rozšířit znalosti o nádorech páteře a dalších poruchách páteře, aby bylo možné řídit vhodné strategie léčby do budoucna. Tento registr bude zahrnovat revizi lékařských záznamů, sběr dat pro dotazníky o kvalitě života související se zdravím a odebrané tkáně a vzorky.

Studie bude vyžadovat získání vzorků míšních lézí (nádor atd.), krve a vzorků kostní dřeně (z kosti bez lézí) od vybraných pacientů, které budou odebrány během vaší operace.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poruchami páteře nebo s nádory páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let.
  • Schopnost číst a psát místní jazyk na základní úrovni.
  • Diagnóza primárního nebo metastatického nádoru páteře); nebo
  • Infekce páteře; nebo
  • Nestabilita páteře; nebo
  • Poranění páteře.
  • Dostupnost pro léčbu a sledování.
  • Souhlas pacienta získaný v souladu s institucionální politikou Duke.

Kritéria pro zařazení do operace páteře (kontrolní populace pro vzorky kostní dřeně)

  • Věk od 18 do 85 let.
  • Operace páteře, která bude provedena v Duke University Medical Center (DUMC) pod záštitou programu neurochirurgie.
  • Žádná souběžná diagnóza rakoviny.
  • Dostupnost pro léčbu a sledování.
  • Souhlas pacienta získaný v souladu s institucionální politikou Duke.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání návykových látek (rekreační drogy, alkohol) během 12 měsíců před screeningem
  • Je vězeň.

  • Onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval přesné vyhodnocení

    (např. závažné psychiatrické onemocnění), nebo které by narušily schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu nebo dodržovat protokol.

  • Těhotné nebo kojící během období studie (ženy ve fertilním věku budou vyžadovat negativní těhotenský test v séru do 30 dnů od zařazení).
  • Aktivní infekce nebo horečka neznámého původu.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Systémový lupus erythematodes.
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza nebo aktivní hematologická onemocnění nebo onemocnění kostní dřeně, včetně, aniž by byl výčet omezující, diagnostikovaných lymfomů, leukémií, srpkovitých buněk nebo jiných anémií, které nejsou spojeny s jejich současným stavem.
  • Polycythemia vera.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Hematokrit < 24 % před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Poruchy páteře
Tato skupina zahrnuje pacienty s jakoukoli deformací páteře nebo poruchou, kteří přicházejí k léčbě.
Nádory páteře
Do této skupiny patří pacienti s nádory páteře nebo metastázami páteře, kteří přicházejí na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená dotazníkem o výsledcích rakoviny páteře (SCOQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Skládá se z 5 domén: fyzické funkce, nervové funkce, bolest, duševní zdraví a sociální funkce. Byl vyvinut jako srovnání s 36-položkovým Short Form Survey (SF-36) pro pacienty s nádory páteře. Spolehlivost a validita tohoto dotazníku bude porovnána s SF-36v2.
Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Změna skóre bolesti měřená pomocí číselné hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Bolest NRS je 11bodová horizontální škála, kde koncové body jsou extrémy žádné bolesti (0) a bolesti tak silné, jak by mohla být, nebo nejhorší bolesti (10). Měří subjektivní intenzitu bolesti a pacient hodnotí svou celkovou nebo průměrnou denní bolest.
Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí SF-36 verze 2
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami
Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Změna zdravotního stavu měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Obsahuje 5 otázek a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Změna ve schopnostech každodenního života měřená stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Stupeň 0 = plně aktivní až 5 = mrtvý
Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
Změna neurologické funkce měřená Mezinárodními standardy Neurologická klasifikace poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů
ISNCSCI je standardizované vyšetření ke stanovení neurologických funkcí a bylo standardním klinickým vyšetřením u pacientů s neurologickým deficitem.
Výchozí stav, 6, 12, 26, 52, 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit