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Duke Spine Outcome Study (DSOS) (DSOS)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Duke University

O objetivo principal deste registro é aumentar o conhecimento sobre tumores da coluna e outras doenças da coluna para orientar estratégias de manejo adequadas para o futuro. Este registro incluirá a revisão de prontuários médicos, coleta de dados para questionários de qualidade de vida relacionada à saúde e coleta de tecidos e amostras.

O estudo exigirá a obtenção de lesões da coluna vertebral (tumor, etc.), sangue e amostras de medula óssea (de osso não lesado) de pacientes selecionados, que serão coletados durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Courtney R. Goodwin, M.D., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com distúrbios da coluna vertebral ou tumores da coluna vertebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos.
  • Capaz de ler e escrever o idioma local em um nível elementar.
  • Diagnóstico de tumor primário ou metastático da coluna vertebral); ou
  • Infecção da coluna vertebral; ou
  • Instabilidade da coluna; ou
  • Lesão da coluna vertebral.
  • Acessibilidade para tratamento e acompanhamento.
  • Consentimento do paciente obtido de acordo com a política institucional da Duke.

Critérios de inclusão para cirurgia da coluna (população de controle para amostras de medula óssea)

  • Idade entre 18 e 85 anos.
  • Cirurgia da coluna a ser realizada no Duke University Medical Center (DUMC) sob os auspícios do programa de neurocirurgia.
  • Sem diagnóstico concomitante de câncer.
  • Acessibilidade para tratamento e acompanhamento.
  • Consentimento do paciente obtido de acordo com a política institucional da Duke.

Critério de exclusão:

  • Histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, álcool) nos 12 meses anteriores à triagem
  • É um prisioneiro.
  • Uma doença ou condição que, na opinião do investigador, impediria uma avaliação precisa

    (por exemplo. doença psiquiátrica significativa), ou que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento do protocolo ou cumprir o protocolo.

  • Grávida ou amamentando durante o período do estudo (mulheres com potencial para engravidar precisarão de um teste de gravidez sérico negativo dentro de 30 dias após a inscrição).
  • Infecção ativa ou febre de origem desconhecida.
  • Doença inflamatória intestinal.
  • Lúpus eritematoso sistêmico.
  • Artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
  • Histórico ou doenças hematológicas ou de medula óssea ativas, incluindo, entre outros, linfomas diagnosticados, leucemias, anemia falciforme ou outras anemias não associadas à sua condição atual.
  • Policitemia vera.
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Hematócrito < 24% no pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Distúrbios da coluna
Este grupo inclui pacientes com qualquer deformidade ou distúrbio da coluna que procuram tratamento.
Tumores Espinhais
Este grupo inclui pacientes com tumores na coluna vertebral ou metástases na coluna, que chegam para tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Resultados do Câncer de Coluna (SCOQ)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
É composto por 5 domínios: função física, função neural, dor, saúde mental e função social. Foi desenvolvido como uma comparação com o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) para pacientes com tumores de coluna. A confiabilidade e validade deste questionário serão comparadas com o SF-36v2.
Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Alteração na pontuação da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
O Pain NRS é uma escala horizontal de 11 pontos em que os pontos finais são os extremos de nenhuma dor (0) e a pior dor possível, ou a pior dor (10). Ele mede a intensidade subjetiva da dor e o paciente classifica sua dor diária geral ou média.
Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Mudança na qualidade de vida medida pelo SF-36 versão 2
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Pesquisa de saúde de formato curto com 36 perguntas
Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Mudança no estado de saúde conforme medido pelo EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Ele contém 5 perguntas e fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Mudança nas habilidades de vida diária conforme medido pelo status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Grau 0 = Totalmente ativo a 5 = Morto
Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Alteração na função neurológica medida pela Classificação Neurológica de Padrões Internacionais de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
ISNCSCI é um exame padronizado para determinar a função neurológica e tem sido uma avaliação clínica padrão para pacientes com déficit neurológico.
Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Espinhal

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