- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04217525
Duke Spine Outcome Study (DSOS) (DSOS)
O objetivo principal deste registro é aumentar o conhecimento sobre tumores da coluna e outras doenças da coluna para orientar estratégias de manejo adequadas para o futuro. Este registro incluirá a revisão de prontuários médicos, coleta de dados para questionários de qualidade de vida relacionada à saúde e coleta de tecidos e amostras.
O estudo exigirá a obtenção de lesões da coluna vertebral (tumor, etc.), sangue e amostras de medula óssea (de osso não lesado) de pacientes selecionados, que serão coletados durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Coutney E Wimberly
- Número de telefone: 919-681-9609
- E-mail: courtney.wimberly@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Beth Perry, RN
- Número de telefone: 919-681-2695
- E-mail: beth.perry@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Courtney E Wimberly
- Número de telefone: 919-681-9609
- E-mail: courtney.wimberly@duke.edu
-
Investigador principal:
- Courtney R. Goodwin, M.D., PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Capaz de ler e escrever o idioma local em um nível elementar.
- Diagnóstico de tumor primário ou metastático da coluna vertebral); ou
- Infecção da coluna vertebral; ou
- Instabilidade da coluna; ou
- Lesão da coluna vertebral.
- Acessibilidade para tratamento e acompanhamento.
- Consentimento do paciente obtido de acordo com a política institucional da Duke.
Critérios de inclusão para cirurgia da coluna (população de controle para amostras de medula óssea)
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Cirurgia da coluna a ser realizada no Duke University Medical Center (DUMC) sob os auspícios do programa de neurocirurgia.
- Sem diagnóstico concomitante de câncer.
- Acessibilidade para tratamento e acompanhamento.
- Consentimento do paciente obtido de acordo com a política institucional da Duke.
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, álcool) nos 12 meses anteriores à triagem
- É um prisioneiro.
Uma doença ou condição que, na opinião do investigador, impediria uma avaliação precisa
(por exemplo. doença psiquiátrica significativa), ou que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento do protocolo ou cumprir o protocolo.
- Grávida ou amamentando durante o período do estudo (mulheres com potencial para engravidar precisarão de um teste de gravidez sérico negativo dentro de 30 dias após a inscrição).
- Infecção ativa ou febre de origem desconhecida.
- Doença inflamatória intestinal.
- Lúpus eritematoso sistêmico.
- Artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
- Histórico ou doenças hematológicas ou de medula óssea ativas, incluindo, entre outros, linfomas diagnosticados, leucemias, anemia falciforme ou outras anemias não associadas à sua condição atual.
- Policitemia vera.
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Hematócrito < 24% no pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Distúrbios da coluna
Este grupo inclui pacientes com qualquer deformidade ou distúrbio da coluna que procuram tratamento.
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Tumores Espinhais
Este grupo inclui pacientes com tumores na coluna vertebral ou metástases na coluna, que chegam para tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Resultados do Câncer de Coluna (SCOQ)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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É composto por 5 domínios: função física, função neural, dor, saúde mental e função social.
Foi desenvolvido como uma comparação com o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) para pacientes com tumores de coluna.
A confiabilidade e validade deste questionário serão comparadas com o SF-36v2.
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Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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Alteração na pontuação da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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O Pain NRS é uma escala horizontal de 11 pontos em que os pontos finais são os extremos de nenhuma dor (0) e a pior dor possível, ou a pior dor (10).
Ele mede a intensidade subjetiva da dor e o paciente classifica sua dor diária geral ou média.
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Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo SF-36 versão 2
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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Pesquisa de saúde de formato curto com 36 perguntas
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Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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Mudança no estado de saúde conforme medido pelo EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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Ele contém 5 perguntas e fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
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Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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Mudança nas habilidades de vida diária conforme medido pelo status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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Grau 0 = Totalmente ativo a 5 = Morto
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Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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Alteração na função neurológica medida pela Classificação Neurológica de Padrões Internacionais de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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ISNCSCI é um exame padronizado para determinar a função neurológica e tem sido uma avaliação clínica padrão para pacientes com déficit neurológico.
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Linha de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Pro00101198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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