Duke Spine Outcome Study (DSOS) (DSOS)
5 maj 2026 uppdaterad av: Duke University
Det primära målet med detta register är att öka kunskapen om ryggradstumörer och andra ryggradssjukdomar för att vägleda lämpliga hanteringsstrategier för framtiden. Detta register kommer att omfatta granskning av journaler, datainsamling för hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet och insamlade vävnader och prover.
Studien kommer att kräva att ryggradsskador (tumör, etc.), blod och benmärgsprover (från icke-lesionalt ben) tas från utvalda patienter, som kommer att samlas in under din operation.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ryggradsstörningar eller ryggradstumörer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85 år.
- Kunna läsa och skriva lokalt språk på grundnivå.
- Diagnos av primär eller metastaserande tumör i ryggraden); eller
- Infektion av ryggraden; eller
- Instabilitet i ryggraden; eller
- Skada i ryggraden.
- Tillgänglighet för behandling och uppföljning.
- Patientsamtycke erhållet enligt Duke institutionella policy.
Inklusionskriterier för ryggradskirurgi (kontrollpopulation för benmärgsprover)
- Ålder mellan 18 och 85 år.
- Ryggkirurgi som ska utföras vid Duke University Medical Center (DUMC) under överinseende av neurokirurgiprogrammet.
- Ingen samtidig cancerdiagnos.
- Tillgänglighet för behandling och uppföljning.
- Patientsamtycke erhållet enligt Duke institutionella policy.
Exklusions kriterier:
- Historik av drogmissbruk (droger, alkohol) inom 12 månader före screening
- Är fånge.
En sjukdom eller ett tillstånd som enligt utredaren skulle utesluta korrekt utvärdering
(t.ex. betydande psykiatrisk sjukdom), eller som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling eller följa protokollet.
- Gravid eller ammande under studieperioden (kvinnor i fertil ålder kommer att kräva ett negativt serumgraviditetstest inom 30 dagar efter inskrivningen).
- Aktiv infektion, eller feber av okänt ursprung.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Systemisk lupus erythematosus.
- Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom.
- Historik av eller aktiva hematologiska sjukdomar eller benmärgssjukdomar, inklusive men inte begränsat till diagnostiserade lymfom, leukemier, sicklecell eller andra anemier som inte är associerade med deras nuvarande tillstånd.
- Polycytemi vera.
- Känd eller misstänkt immunbrist eller humant immunbristvirus (HIV).
- Hematokrit < 24 % preoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Spinal sjukdomar
Denna grupp inkluderar patienter med någon ryggradsdeformitet eller störning som kommer in för behandling.
|
|
Spinala tumörer
Denna grupp inkluderar patienter med spinaltumörer eller metastaser i ryggraden som kommer in för behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
Den består av 5 domäner: fysisk funktion, neural funktion, smärta, mental hälsa och social funktion.
Den har utvecklats som en jämförelse med 36-Item Short Form Survey (SF-36) för patienter med ryggradstumörer.
Tillförlitligheten och validiteten för detta frågeformulär kommer att jämföras med SF-36v2.
|
Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
|
Förändring i smärtpoäng mätt med Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
Pain NRS är en 11-punkts horisontell skala där ändpunkterna är ytterligheterna av ingen smärta (0) och smärta så illa som det kan vara, eller värsta smärta (10).
Den mäter subjektiv smärtintensitet och patienten bedömer sin totala eller genomsnittliga dagliga smärta.
|
Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med SF-36 version 2
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 frågor
|
Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
|
Förändring i hälsostatus mätt med EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
Den innehåller 5 frågor och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
|
Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
|
Förändring i dagliga levnadsförmåga mätt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
Betyg 0 = Fullt aktiv till 5 = Död
|
Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
|
Förändring i neurologisk funktion mätt med International Standards Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
ISNCSCI är en standardiserad undersökning för att fastställa neurologisk funktion och har varit en standardmässig klinisk bedömning för patienter med neurologiskt underskott.
|
Baslinje, 6, 12, 26, 52, 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2019
Första postat (Faktisk)
3 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00101198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .