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Studio sui risultati della colonna vertebrale Duke (DSOS) (DSOS)

3 agosto 2023 aggiornato da: Duke University

L'obiettivo principale di questo registro è aumentare la conoscenza dei tumori della colonna vertebrale e di altri disturbi della colonna vertebrale per guidare strategie di gestione appropriate per il futuro. Questo registro includerà la revisione delle cartelle cliniche, la raccolta di dati per i questionari sulla qualità della vita relativa alla salute e la raccolta di tessuti e campioni.

Lo studio richiederà l'ottenimento di lesioni spinali (tumore, ecc.), sangue e campioni di midollo osseo (da ossa non lesionate) da pazienti selezionati, che verranno raccolti durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney R. Goodwin, M.D., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi spinali o tumori spinali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • In grado di leggere e scrivere nella lingua locale a livello elementare.
  • Diagnosi di tumore primitivo o metastatico della colonna vertebrale); O
  • Infezione della colonna vertebrale; O
  • Instabilità della colonna vertebrale; O
  • Lesione della colonna vertebrale.
  • Accessibilità per il trattamento e il follow-up.
  • Consenso del paziente ottenuto secondo la politica istituzionale Duke.

Criteri di inclusione per la chirurgia della colonna vertebrale (popolazione di controllo per campioni di midollo osseo)

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Chirurgia della colonna vertebrale da eseguire presso il Duke University Medical Center (DUMC) sotto gli auspici del programma di neurochirurgia.
  • Nessuna diagnosi concomitante di cancro.
  • Accessibilità per il trattamento e il follow-up.
  • Consenso del paziente ottenuto secondo la politica istituzionale Duke.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di sostanze (droghe ricreative, alcol) nei 12 mesi precedenti lo screening
  • È un prigioniero.

  • Una malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione accurata

    (per esempio. malattia psichiatrica significativa), o che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo o di conformarsi al protocollo.

  • Gravidanza o allattamento durante il periodo di studio (le donne in età fertile richiederanno un test di gravidanza su siero negativo entro 30 giorni dall'arruolamento).
  • Infezione attiva o febbre di origine sconosciuta.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Lupus eritematoso sistemico.
  • Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
  • Storia di o malattie ematologiche o del midollo osseo attive, inclusi ma non limitati a linfomi diagnosticati, leucemie, anemia falciforme o altre anemie non associate alla loro condizione attuale.
  • Policitemia vera.
  • Immunodeficienza nota o sospetta o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ematocrito <24% prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disturbi spinali
Questo gruppo include pazienti con qualsiasi deformità o disturbo spinale che si presentano per il trattamento.
Tumori spinali
Questo gruppo comprende pazienti con tumori spinali o metastasi della colonna vertebrale, in arrivo per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sugli esiti del cancro della colonna vertebrale (SCOQ)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
È composto da 5 domini: funzione fisica, funzione neurale, dolore, salute mentale e funzione sociale. È stato sviluppato come confronto con il 36-Item Short Form Survey (SF-36) per i pazienti con tumori della colonna vertebrale. L'affidabilità e la validità di questo questionario saranno confrontate con l'SF-36v2.
Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
Variazione del punteggio del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
Il Pain NRS è una scala orizzontale di 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di assenza di dolore (0) e dolore grave come potrebbe essere, o dolore peggiore (10). Misura l'intensità soggettiva del dolore e il paziente valuta il suo dolore giornaliero complessivo o medio.
Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato da SF-36 versione 2
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
Breve sondaggio sulla salute con 36 domande
Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
Variazione dello stato di salute misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
Contiene 5 domande e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
Variazione delle capacità di vita quotidiana misurata dallo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
Grado 0 = Completamente attivo a 5 = Morto
Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
Variazione della funzione neurologica misurata dagli standard internazionali Classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane
ISNCSCI è un esame standardizzato per determinare la funzione neurologica ed è stata una valutazione clinica standard per i pazienti con deficit neurologico.
Basale, 6, 12, 26, 52, 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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