Duke Spine Outcome Study (DSOS) (DSOS)
2026. május 5. frissítette: Duke University
Ennek a regiszternek az elsődleges célja, hogy bővítse a gerincdaganatokkal és más gerincbetegségekkel kapcsolatos ismereteket, hogy megfelelő kezelési stratégiákat vezessenek be a jövőben. Ez a nyilvántartás tartalmazza az orvosi feljegyzések áttekintését, az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívek adatgyűjtését, valamint az összegyűjtött szöveteket és mintákat.
A vizsgálat során kiválasztott betegektől gerincsérüléseket (tumor stb.), vér- és csontvelőmintákat kell venni (nem léziós csontból), amelyeket a műtét során gyűjtenek össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gerincbetegségben vagy gerincdaganatban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 85 év között.
- Alapszinten képes helyi nyelven írni és olvasni.
- A gerinc primer vagy metasztatikus daganatának diagnózisa ); vagy
- A gerinc fertőzése; vagy
- A gerinc instabilitása; vagy
- A gerinc sérülése.
- Hozzáférhetőség a kezeléshez és a nyomon követéshez.
- A Duke intézményi szabályzata szerint beszerzett beteg beleegyezése.
Bevételi kritériumok a gerincműtéthez (kontroll populáció a csontvelő-mintákhoz)
- Életkor 18 és 85 év között.
- Gerincműtétet a Duke University Medical Centerben (DUMC) végeznek az idegsebészeti program égisze alatt.
- Nincs párhuzamos rákdiagnózis.
- Hozzáférhetőség a kezeléshez és a nyomon követéshez.
- A Duke intézményi szabályzata szerint beszerzett beteg beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés (rekreációs drog, alkohol) előfordulása
- Fogoly.
Olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a pontos értékelést
(például. jelentős pszichiátriai betegség), vagy amely rontaná a beteg azon képességét, hogy protokoll szerinti kezelésben részesüljön vagy a protokollnak megfeleljen.
- Terhes vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt (a fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztre lesz szükségük a felvételt követő 30 napon belül).
- Aktív fertőzés, vagy ismeretlen eredetű láz.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Szisztémás lupus erythematosus.
- Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség.
- A kórelőzményben szereplő vagy aktív hematológiai vagy csontvelői betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, diagnosztizált limfómákat, leukémiákat, sarlósejtes vérszegénységet vagy egyéb, a jelenlegi állapotukkal nem összefüggő vérszegénységet.
- Polycythemia vera.
- Ismert vagy gyanított immunhiány vagy humán immunhiány vírus (HIV).
- Hematokrit < 24% a műtét előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gerincrendszeri rendellenességek
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiknek bármilyen gerincdeformitása vagy rendellenessége van kezelésre.
|
|
Gerincdaganatok
Ebbe a csoportba tartoznak a gerincdaganatokban vagy a gerinc metasztázisában szenvedő betegek, akik kezelésre érkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
5 területből áll: fizikai funkció, idegi funkció, fájdalom, mentális egészség és szociális funkció.
A gerincdaganatokban szenvedő betegek 36 itemből álló rövid formájú felméréséhez (SF-36) való összehasonlításként fejlesztették ki.
Ennek a kérdőívnek a megbízhatóságát és érvényességét az SF-36v2-vel fogjuk összehasonlítani.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
|
A fájdalom pontszámának változása a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
A Pain NRS egy 11 pontos vízszintes skála, ahol a végpontok a fájdalommentesség (0) és a fájdalom olyan erős, amilyen csak lehet, vagy a legrosszabb fájdalom (10) szélsőségei.
Méri a fájdalom szubjektív intenzitását, és a beteg értékeli az általános vagy átlagos napi fájdalmát.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
|
Az életminőség változása az SF-36 2-es verziójával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
Rövid formájú egészségfelmérés 36 kérdésből
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
|
Az egészségi állapot változása az EQ-5D szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
5 kérdést tartalmaz, és egy egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
|
A mindennapi életképesség változása az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
0. fokozat = Teljesen aktív, 5 = halott
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
|
A neurológiai funkció változása a gerincvelői sérülések neurológiai osztályozása (ISNCSCI) által mért nemzetközi szabvány szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
Az ISNCSCI egy standardizált vizsgálat a neurológiai funkciók meghatározására, és standard klinikai értékelés a neurológiai hiányos betegek számára.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 26, 52, 104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00101198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .