Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duke Spine Outcome Study (DSOS) (DSOS)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Duke University

Het primaire doel van dit register is om de kennis over wervelkolomtumoren en andere aandoeningen van de wervelkolom te vergroten om geschikte managementstrategieën voor de toekomst te begeleiden. Dit register omvat de beoordeling van medische dossiers, het verzamelen van gegevens voor vragenlijsten over de kwaliteit van leven op het gebied van gezondheid, en verzamelde weefsels en monsters.

De studie vereist het verkrijgen van spinale laesies (tumor, enz.), bloed- en beenmergmonsters (van niet-laesiebot) van geselecteerde patiënten, die tijdens uw operatie zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney R. Goodwin, M.D., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spinale aandoeningen of spinale tumoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  • In staat om de lokale taal op elementair niveau te lezen en te schrijven.
  • Diagnose van primaire of uitgezaaide tumor van de wervelkolom); of
  • Infectie van de wervelkolom; of
  • Instabiliteit van de wervelkolom; of
  • Verwonding van de wervelkolom.
  • Toegankelijkheid voor behandeling en opvolging.
  • Toestemming van de patiënt verkregen volgens het institutionele beleid van Duke.

Inclusiecriteria voor wervelkolomchirurgie (controlepopulatie voor beenmergspecimens)

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  • Wervelkolomoperatie zal worden uitgevoerd in het Duke University Medical Center (DUMC) onder auspiciën van het neurochirurgieprogramma.
  • Geen gelijktijdige diagnose van kanker.
  • Toegankelijkheid voor behandeling en opvolging.
  • Toestemming van de patiënt verkregen volgens het institutionele beleid van Duke.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, alcohol) binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
  • Is een gevangene.

  • Een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan

    (bijv. significante psychiatrische aandoening), of die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen of zich aan het protocol te houden, zou aantasten.

  • Zwanger of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode (vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben binnen 30 dagen na inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest nodig).
  • Actieve infectie of koorts van onbekende oorsprong.
  • Inflammatoire darmziekte.
  • Systemische lupus erythematosus.
  • Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
  • Geschiedenis van of actieve hematologische of beenmergziekten, inclusief maar niet beperkt tot gediagnosticeerde lymfomen, leukemieën, sikkelcelanemie of andere anemieën die niet geassocieerd zijn met hun huidige toestand.
  • Polycytemie Vera.
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Hematocriet < 24% preoperatief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Spinale aandoeningen
Deze groep omvat patiënten met een misvorming of aandoening van de wervelkolom die voor behandeling komen.
Spinale tumoren
Tot deze groep behoren patiënten met spinale tumoren of metastasen van de wervelkolom die voor behandeling komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
Het bestaat uit 5 domeinen: fysieke functie, neurale functie, pijn, geestelijke gezondheid en sociale functie. Het is ontwikkeld als een vergelijking met de 36-item Short Form Survey (SF-36) voor patiënten met wervelkolomtumoren. De betrouwbaarheid en validiteit van deze vragenlijst wordt vergeleken met de SF-36v2.
Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
Verandering in pijnscore zoals gemeten door Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
De pijn-NRS is een 11-punts horizontale schaal waarbij de eindpunten de uitersten zijn van geen pijn (0) en pijn zo erg als het maar kan zijn, of ergste pijn (10). Het meet de subjectieve pijnintensiteit en de patiënt beoordeelt zijn/haar algehele of gemiddelde dagelijkse pijn.
Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-36 versie 2
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
Verkorte gezondheidsenquête met 36 vragen
Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
Verandering in gezondheidsstatus zoals gemeten door EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
Het bevat 5 vragen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
Verandering in dagelijkse levensvaardigheden zoals gemeten door Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
Graad 0 = volledig actief tot 5 = dood
Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
Verandering in neurologische functie zoals gemeten door International Standards Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken
ISNCSCI is een gestandaardiseerd onderzoek om de neurologische functie te bepalen en is een standaard klinische beoordeling geweest voor patiënten met neurologische uitval.
Basislijn, 6, 12, 26, 52, 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren