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Estudio de resultados de la columna vertebral de Duke (DSOS) (DSOS)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Duke University

El objetivo principal de este registro es aumentar el conocimiento sobre los tumores de la columna y otros trastornos de la columna para guiar las estrategias de manejo adecuadas para el futuro. Este registro incluirá la revisión de los registros médicos, la recopilación de datos para los cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud y los tejidos y muestras recolectados.

El estudio requerirá la obtención de muestras de lesiones espinales (tumor, etc.), sangre y médula ósea (de hueso no lesionado) de pacientes seleccionados, que se recolectarán durante su cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beth Perry, RN
  • Número de teléfono: 919-681-2695
  • Correo electrónico: beth.perry@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Courtney R. Goodwin, M.D., PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trastornos espinales o tumores espinales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Capaz de leer y escribir el idioma local a un nivel elemental.
  • Diagnóstico de tumor primario o metastásico de la columna vertebral); o
  • Infección de la columna vertebral; o
  • Inestabilidad de la columna vertebral; o
  • Lesión de la columna vertebral.
  • Accesibilidad para tratamiento y seguimiento.
  • Consentimiento del paciente obtenido de acuerdo con la política institucional de Duke.

Criterios de inclusión para cirugía de columna (población de control para muestras de médula ósea)

  • Edad entre 18 y 85 años.
  • La cirugía de columna se realizará en el Centro Médico de la Universidad de Duke (DUMC) bajo los auspicios del programa de neurocirugía.
  • Sin diagnóstico de cáncer concurrente.
  • Accesibilidad para tratamiento y seguimiento.
  • Consentimiento del paciente obtenido de acuerdo con la política institucional de Duke.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de sustancias (drogas recreativas, alcohol) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • es un prisionero

  • Una enfermedad o condición que, en opinión del investigador, impediría una evaluación precisa

    (p.ej. enfermedad psiquiátrica significativa), o que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo o cumplir con el protocolo.

  • Embarazadas o en período de lactancia durante el período de estudio (las mujeres en edad fértil requerirán una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción).
  • Infección activa o fiebre de origen desconocido.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Lupus eritematoso sistémico.
  • Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
  • Antecedentes de enfermedades hematológicas o de la médula ósea activas o activas, incluidos, entre otros, linfomas, leucemias, anemia falciforme u otras anemias diagnosticadas no asociadas con su afección actual.
  • Policitemia vera.
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada o Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • Hematocrito < 24% antes de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Trastornos de la columna
Este grupo incluye pacientes con cualquier deformidad o trastorno de la columna que ingresan para recibir tratamiento.
Tumores espinales
Este grupo incluye pacientes con tumores espinales o metástasis en la columna que ingresan para recibir tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de resultados del cáncer de columna (SCOQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Se compone de 5 dominios: función física, función neural, dolor, salud mental y función social. Se desarrolló como una comparación con la Encuesta breve de 36 elementos (SF-36) para pacientes con tumores de la columna vertebral. La fiabilidad y validez de este cuestionario se comparará con el SF-36v2.
Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Cambio en la puntuación del dolor medido por la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
El Pain NRS es una escala horizontal de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos de ningún dolor (0) y dolor tan fuerte como podría ser, o el peor dolor (10). Mide la intensidad subjetiva del dolor y el paciente califica su dolor diario general o promedio.
Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Cambio en la calidad de vida medido por SF-36 versión 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas
Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Cambio en el estado de salud medido por EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Contiene 5 preguntas y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Cambio en las habilidades de la vida diaria según lo medido por el estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Grado 0 = Completamente activo a 5 = Muerto
Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
Cambio en la función neurológica según lo medido por la Clasificación neurológica estándar internacional de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas
ISNCSCI es un examen estandarizado para determinar la función neurológica y ha sido una evaluación clínica estándar para pacientes con déficit neurológico.
Línea de base, 6, 12, 26, 52, 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00101198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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