Le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) Off ou On Pump Implantation Study (LVAD-ON-OFF)

Critère d'intégration:

• Le patient a reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque en phase terminale, d'IC ​​de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
• Le patient suit un traitement médical conforme aux directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) pour l'insuffisance cardiaque (HF)
• Le patient a un score INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) de 1 à 3.
• Le placement du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) est conçu comme un pont vers la greffe (BTT) ou une thérapie de destination (DT) avec le dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare (HVAD) ou le LVAD HeartMate III.
• Le patient est en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé et le formulaire de divulgation des informations médicales.
• Le patient est disposé et apte à participer aux rendez-vous de suivi prévus.

Critère d'exclusion:

• Le patient nécessite une intervention chirurgicale concomitante pour la fermeture de l'appendice ventriculaire ou auriculaire gauche ou le patient présente une insuffisance aortique sévère, une sténose mitrale ou une régurgitation tricuspide sévère.
• Le patient a un thrombus intracardiaque ou une autre masse diagnostiquée par échocardiographie, ventriculographie gauche ou autre imagerie.
• Insertion planifiée d'un dispositif de support ventriculaire droit (RV) (temporaire ou permanent).
• Le patient a souffert d'un événement cardiovasculaire aigu tel qu'un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), ou angor instable, ou a subi une chirurgie cardiaque ou une intervention cardiaque ou vasculaire périphérique interventionnelle dans les 30 ans jours avant l'implantation du LVAD.
• Le patient a eu un AVC ischémique ou hémorragique tel que diagnostiqué par TDM ou IRM dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Le patient avait déjà subi une transplantation cardiaque ou d'un autre organe, ou un LVAD implanté chirurgicalement ou un shunt cardiaque.
• Le patient aura probablement besoin d'une transplantation cardiaque immédiate en raison d'une instabilité hémodynamique.
• Le patient a eu une malignité active connue ou un traitement contre le cancer au cours de l'année écoulée, à l'exception d'un cancer de la prostate localisé, d'un carcinome du col de l'utérus in situ, d'un cancer du sein in situ ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été définitivement traité.
• Le patient a des antécédents de malignité où la survie attendue est inférieure à deux ans. Les antécédents médicaux de cancer ne sont pas exclusifs tant que le sujet est exempt de maladie depuis au moins un an depuis le moment du diagnostic et du traitement.
• Le patient a une comorbidité sévère (besoin actuel d'hémodialyse ou débit de filtration glomérulaire actuel (DFG) ≤ 20 mL/minute/1,73 m2 estimé par le calcul Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ; insuffisance hépatique définie par des tests de la fonction hépatique [alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP)]> 3x la limite supérieure de la normale dans les 30 jours précédant l'implantation du LVAD ou maladie hépatique intrinsèque connue objectivement confirmée (par exemple, cirrhose , hépatite B chronique ou infection par le virus de l'hépatite C)).
• Le patient a une diathèse hémorragique connue ou une thrombocytopénie définie comme une numération plaquettaire < 50 000 plaquettes/μL.
• La patiente a une cardiomyopathie péri/post-partum, ou est une femme enceinte ou allaitante, ou une femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adaptée.
• Le patient qui, en l'absence d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) (ou de tout dispositif implanté capable de défibrillation), a des antécédents d'arythmie ventriculaire maligne ou de tachycardie ventriculaire (TV) soutenue, avec une VT soutenue démontrée par l'onde Q onde R S (QRS) plus larges que 120 millisecondes, durant plus de 30 secondes et avec un taux de plus de 100 battements par minute sur l'ECG de dépistage ou d'autres données soutenant ce diagnostic.
• Antécédents récents de maladie psychiatrique, y compris l'abus de drogues ou d'alcool, susceptible d'altérer, de l'avis de l'investigateur, la capacité du sujet à se conformer aux procédures prescrites par le protocole.
• Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude