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Studio sull'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) spento o acceso (LVAD-ON-OFF)

31 maggio 2022 aggiornato da: Igor Gregoric, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lo studio sull'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra disattivato o attivato dalla pompa: uno studio randomizzato a centro singolo (LVAD-ON-OFF)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli eventi avversi dopo un intervento chirurgico LVAD off-pump o un intervento chirurgico LVAD on-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha avuto una diagnosi di insufficienza cardiaca allo stadio terminale, New York Heart Association (NYHA) classe III o IV HF per un minimo di 90 giorni prima dello screening.
  • Il paziente è sottoposto a terapia medica orientata alle linee guida secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) per l'insufficienza cardiaca (HF)
  • Il paziente ha un punteggio INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) di 1-3.
  • Il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è inteso come ponte per il trapianto (BTT) o terapia di destinazione (DT) con il dispositivo di assistenza ventricolare HeartWare (HVAD) o HeartMate III LVAD.
  • Il paziente è in grado di firmare il modulo di consenso informato e il modulo di rilascio delle informazioni mediche.
  • I pazienti sono disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up programmati.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente richiede un intervento chirurgico concomitante per la chiusura del ventricolo sinistro o dell'appendice atriale o il paziente presenta grave insufficienza aortica, stenosi mitralica o grave rigurgito tricuspidale.
  • Il paziente ha un trombo intracardiaco o un'altra massa diagnosticata mediante ecocardiografia, ventricologramma sinistro o altre immagini.
  • Inserimento pianificato del dispositivo di supporto del ventricolo destro (RV) (temporaneo o permanente).
  • Il paziente ha sofferto di un evento cardiovascolare acuto come sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile, o è stato sottoposto a intervento chirurgico cardiaco o intervento cardiaco o procedura vascolare periferica entro 30 giorni prima dell'impianto di LVAD.
  • Il paziente ha avuto un ictus ischemico o emorragico diagnosticato mediante TC o RM entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il paziente ha avuto un precedente trapianto di cuore o di altri organi, o LVAD impiantato chirurgicamente o shunt cardiaco.
  • Il paziente avrà probabilmente bisogno di un trapianto di cuore immediato a causa dell'instabilità emodinamica.
  • Il paziente ha avuto un tumore maligno attivo noto o un trattamento per il cancro nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma mammario in situ o del carcinoma cutaneo non melanoma che è stato definitivamente trattato.
  • Il paziente ha una storia di qualsiasi tumore maligno in cui la sopravvivenza prevista è inferiore a due anni. L'anamnesi patologica passata di cancro non è esclusa fintanto che il soggetto è libero da malattia da almeno un anno dal momento della diagnosi e del trattamento.
  • Il paziente ha una grave comorbilità (necessità attuale di emodialisi o velocità di filtrazione glomerulare attuale (VFG) ≤20 mL/minuto/1,73 m2 stimati dal calcolo della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD); compromissione epatica definita come test di funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP)] >3 volte il limite superiore della norma entro 30 giorni prima dell'impianto di LVAD o malattia epatica intrinseca obiettivamente confermata (ad es. cirrosi , epatite cronica B o infezione da virus dell'epatite C)).
  • Il paziente ha una nota diatesi emorragica o trombocitopenia definita come conta piastrinica <50.000 piastrine/μL.
  • La paziente ha una cardiomiopatia peri/postpartum, o è una donna in gravidanza o in allattamento, o una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
  • Il paziente, che in assenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (o di qualsiasi dispositivo impiantato in grado di defibrillare), ha una storia di aritmia ventricolare maligna o tachicardia ventricolare sostenuta (TV), con TV sostenuta dimostrata dall'onda Q R onda S complessi di onde (QRS) più ampi di 120 millisecondi, che durano più di 30 secondi e con una frequenza di oltre 100 battiti al minuto all'ECG di screening o altri dati a supporto di questa diagnosi.
  • Storia recente di malattia psichiatrica, incluso abuso di droghe o alcol, che potrebbe compromettere, secondo il parere dell'investigatore, la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure previste dal protocollo.
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fuori pompa
Dispositivo: Fuori pompa
Dopo una sternotomia mediana standard, il pericardio sarà diviso per esporre il cuore ei vasi principali e verranno posizionate le suture di cannulazione aortica. Il posizionatore piramidale verrà applicato all'apice del cuore e il cuore verrà sollevato manualmente verso l'alto. La posizione di posizionamento della cannula di afflusso e il posizionamento dell'anello di sutura saranno eseguiti con suture impegnate. Il carotaggio del sito diaframmatico di LV sarà completato e sarà completata l'esplorazione digitale LV immediata. La cannula di afflusso LVAD verrà inserita attraverso l'anello di sutura nella cavità LV. Dopo aver completato il corretto posizionamento della cannula di afflusso LVAD nel LV e averla fissata in posizione, il cuore verrà lasciato cadere nella cavità pericardica con l'innesto di efflusso elevato per LVAD e l'innesto di efflusso disaerato e per prevenire la potenziale successiva embolizzazione dell'aria. Un morsetto di occlusione parziale verrà posizionato sull'aorta ascendente e l'innesto di deflusso opportunamente tagliato verrà cucito all'aorta.
ACTIVE_COMPARATORE: Sulla pompa
Dispositivo: Sulla pompa
Verrà eseguita un'incisione sternotomica mediana standard e il pericardio sarà diviso per esporre il cuore e i vasi maggiori. La cannulazione verrà eseguita attraverso l'aorta e l'atrio destro e il paziente verrà sottoposto a bypass cardiopolmonare (CPB). Il cuore del paziente verrà liberato dai tessuti circostanti. Con una lama cilindrica, il chirurgo asporterà un nucleo di miocardio dall'apice. L'anello di cucitura LVAD verrà quindi suturato ai margini del foro apicale. Il LVAD verrà inserito nella cavità LV attraverso l'anello di cucitura. L'innesto di deflusso sarà misurato per l'anastomosi nella radice aortica. Verrà posizionato un morsetto di occlusione parziale sulla radice aortica e verrà eseguita l'anastomosi. Verrà eseguita la deaerazione e verrà avviato l'LVAD. Il paziente verrà quindi svezzato dal CPB e decannulato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con l'esito composito di disfunzione del ventricolo destro (RV) moderata o grave (insufficienza cardiaca destra perioperatoria), disfunzione renale grave che richiede una terapia sostitutiva renale, complicanze trombotiche o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto a 30 giorni dopo l'impianto

L'insufficienza ventricolare destra (RV) perioperatoria è definita dal punteggio INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) come la necessità di inotropi per via endovenosa per > 14 giorni dopo l'intervento o di un dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD). La funzione del ventricolo destro sarà misurata mediante valori di escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) valutati mediante ecocardiografia. Inoltre, verrà raccolta anche l'evidenza emodinamica della disfunzione del ventricolo destro con: una pressione atriale destra (RAP): rapporto pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP) ≥ 0,67.

Una complicazione trombotica è definita come qualsiasi evento tromboembolico (attacco ischemico transitorio o ictus oggettivamente confermato con tomografia computerizzata) o trombosi della pompa confermata.
dal momento dell'impianto a 30 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necessità di trasfusione di emoderivati ​​entro 48 ore dall'impianto
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto a 48 ore dopo l'impianto
dal momento dell'impianto a 48 ore dopo l'impianto
Sicurezza operativa come indicato dal numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni dall'impianto
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto a 30 giorni dopo l'impianto
dal momento dell'impianto a 30 giorni dopo l'impianto
Sicurezza operativa come indicato dall'uscita del tubo toracico entro 24 ore dall'impianto
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto a 24 ore dopo l'impianto
dal momento dell'impianto a 24 ore dopo l'impianto
Sicurezza operativa come indicato dal numero di partecipanti sottoposti a riesplorazione post-operatoria per sanguinamento
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto a 30 giorni dopo l'impianto
dal momento dell'impianto a 30 giorni dopo l'impianto
Numero di partecipanti con allosensibilizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
L'allosensibilizzazione è definita come anticorpo reattivo del pannello calcolato (cPRA) superiore al 10%.
30 giorni dopo l'impianto
Numero di partecipanti con allosensibilizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
L'allosensibilizzazione è definita come anticorpo reattivo del pannello calcolato (cPRA) superiore al 10%.
6 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti con allosensibilizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
L'allosensibilizzazione è definita come anticorpo reattivo del pannello calcolato (cPRA) superiore al 10%.
12 mesi dopo l'impianto
Numero di riammissioni per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto a 1 anno dopo l'impianto
dal momento dell'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Potenziale emostatico complessivo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Potenziale globale di coagulazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Potenziale fibrinolitico complessivo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Potenziale emostatico complessivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'impianto
48 ore dopo l'impianto
Potenziale globale di coagulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'impianto
48 ore dopo l'impianto
Potenziale fibrinolitico complessivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'impianto
48 ore dopo l'impianto
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Il sanguinamento maggiore è definito come un episodio di sospetto sanguinamento interno o esterno che risulta in uno o più dei seguenti eventi: morte, reintervento, ricovero, trasfusione di globuli rossi secondo la definizione INTERMACS.
30 giorni dopo l'impianto
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Il sanguinamento maggiore è definito come un episodio di sospetto sanguinamento interno o esterno che risulta in uno o più dei seguenti eventi: morte, reintervento, ricovero, trasfusione di globuli rossi secondo la definizione INTERMACS.
6 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Il sanguinamento maggiore è definito come un episodio di sospetto sanguinamento interno o esterno che risulta in uno o più dei seguenti eventi: morte, reintervento, ricovero, trasfusione di globuli rossi secondo la definizione INTERMACS.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor D Gregoric, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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