Das linksventrikuläre Unterstützungssystem (LVAD) Off oder On Pump Implantationsstudie (LVAD-ON-OFF)

Einschlusskriterien:

• Bei dem Patienten wurde mindestens 90 Tage vor dem Screening eine Herzinsuffizienz im Endstadium der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) diagnostiziert.
• Der Patient hat eine leitliniengerechte medizinische Therapie gemäß den Leitlinien für Herzinsuffizienz (HF) des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC).
• Der Patient hat einen INTERMACS-Wert (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) von 1-3.
• Die Platzierung des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) ist als Brücke zur Transplantation (BTT) oder Zieltherapie (DT) mit entweder dem HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) oder dem HeartMate III LVAD vorgesehen.
• Der Patient kann die Einverständniserklärung und das Freigabeformular für medizinische Informationen unterschreiben.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an den geplanten Nachsorgeterminen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient benötigt eine begleitende Operation zum Verschluss des linken Ventrikels oder des Vorhofohrs oder der Patient hat eine schwere Aorteninsuffizienz, eine Mitralstenose oder eine schwere Trikuspidalinsuffizienz.
• Der Patient hat einen intrakardialen Thrombus oder eine andere Masse, die durch Echokardiographie, linkes Ventrikulogramm oder andere bildgebende Verfahren diagnostiziert wurde.
• Geplante Einführung einer rechtsventrikulären (RV) Unterstützungsvorrichtung (entweder vorübergehend oder dauerhaft).
• Der Patient hat ein akutes kardiovaskuläres Ereignis wie ein akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder instabile Angina pectoris erlitten oder sich innerhalb von 30 Jahren einer Herzoperation oder einem interventionellen kardialen oder peripheren Gefäßeingriff unterzogen Tage vor der LVAD-Implantation.
• Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, der mittels CT oder MRT diagnostiziert wurde.
• Der Patient hatte zuvor eine Herz- oder andere Organtransplantation oder ein chirurgisch implantiertes LVAD oder einen kardialen Shunt.
• Aufgrund der hämodynamischen Instabilität wird der Patient wahrscheinlich eine sofortige Herztransplantation benötigen.
• Der Patient hatte innerhalb des letzten Jahres eine bekannte aktive Malignität oder Krebsbehandlung, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, der endgültig behandelt wurde.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, bei denen die erwartete Überlebenszeit weniger als zwei Jahre beträgt. Die Vorgeschichte von Krebs ist nicht ausschließend, solange der Patient seit mindestens einem Jahr seit der Diagnose und Behandlung krankheitsfrei war.
• Der Patient hat eine schwere Komorbidität (aktueller Hämodialysebedarf oder aktuelle glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 20 ml/Minute/1,73 m2 geschätzt durch Berechnung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD); Leberfunktionsstörung, definiert als Leberfunktionstests [Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP)] > 3x Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen vor der LVAD-Implantation oder bekannte objektiv bestätigte intrinsische Lebererkrankung (z. B. Zirrhose). , chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion)).
• Der Patient hat eine bekannte Blutungsdiathese oder Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl <50.000 Thrombozyten/μl.
• Die Patientin hat eine peri-/postpartale Kardiomyopathie oder ist eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Verhütungsmethode anwendet.
• Der Patient, der in Abwesenheit eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) (oder eines anderen implantierbaren Geräts, das zur Defibrillation geeignet ist) eine Vorgeschichte mit malignen ventrikulären Arrhythmien oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT) hat, wobei die anhaltende VT durch Q-Zacken-R-Zacken-S nachgewiesen wird Wellenkomplexe (QRS) mit einer Breite von mehr als 120 Millisekunden, einer Dauer von mehr als 30 Sekunden und einer Frequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute beim EKG-Screening oder anderen Daten, die diese Diagnose unterstützen.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder das Studienergebnis beeinflusst