Вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) выключено или включено Исследование имплантации помпы (LVAD-ON-OFF)

Критерии включения:

• У пациента была диагностирована терминальная стадия сердечной недостаточности, сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение как минимум 90 дней до скрининга.
• Пациент получает медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Европейского общества кардиологов (ESC) по сердечной недостаточности (HF).
• Пациент имеет межведомственный реестр механической поддержки кровообращения (INTERMACS) 1-3 балла.
• Вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) предназначено для перехода к трансплантации (BTT) или целевой терапии (DT) либо с устройством HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD), либо с HeartMate III LVAD.
• Пациент может подписать форму информированного согласия и форму предоставления медицинской информации.
• Пациенты желают и могут участвовать в запланированных последующих встречах.

Критерий исключения:

• Пациенту требуется сопутствующая операция по закрытию ушка левого желудочка или предсердия, или у пациента имеется тяжелая аортальная недостаточность, митральный стеноз или тяжелая недостаточность трикуспидального клапана.
• У пациента есть внутрисердечный тромб или другое образование, диагностированное с помощью эхокардиографии, левого желудочка или другой визуализации.
• Планируемая установка поддерживающего устройства для правого желудочка (ПЖ) (временного или постоянного).
• Пациент перенес острое сердечно-сосудистое событие, такое как острый коронарный синдром (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), или нестабильная стенокардия, или перенес любое кардиохирургическое вмешательство или интервенционное вмешательство на сердце или периферических сосудах в течение 30 дней до имплантации LVAD.
• У пациента был ишемический или геморрагический инсульт, диагностированный с помощью КТ или МРТ в течение 90 дней до включения в исследование.
• У пациента в анамнезе была трансплантация сердца или другого органа, хирургическая имплантация LVAD или сердечный шунт.
• Пациенту, вероятно, потребуется немедленная пересадка сердца из-за гемодинамической нестабильности.
• У пациента было известное активное злокачественное новообразование или лечение рака в течение последнего года, за исключением локализованного рака предстательной железы, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ или немеланомного рака кожи, которые были окончательно вылечены.
• У пациента в анамнезе любое злокачественное новообразование, при котором ожидаемая выживаемость составляет менее двух лет. Рак в анамнезе не является исключением, если субъект не болел в течение как минимум одного года с момента постановки диагноза и лечения.
• Пациент имеет тяжелое сопутствующее заболевание (текущая потребность в гемодиализе или текущая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤20 мл/мин/1,73 m2 оценивается путем расчета модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD); печеночная недостаточность, определяемая как функциональные тесты печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ)] >3x верхней границы нормы в течение 30 дней до имплантации LVAD или известные объективно подтвержденные внутренние заболевания печени (например, цирроз , хронический гепатит В или вирусная инфекция гепатита С)).
• У пациента имеется известный геморрагический диатез или тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов <50 000 тромбоцитов/мкл.
• Пациент имеет пери/послеродовую кардиомиопатию, беременную или кормящую женщину или женщину детородного возраста, не использующую подходящий метод контрацепции.
• Пациент, у которого в отсутствие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) (или любого имплантированного устройства, способного к дефибрилляции) имеется в анамнезе злокачественная желудочковая аритмия или устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ) с устойчивой ЖТ, демонстрируемой зубцом Q, зубцом R, зубцом S. комплексы зубцов (QRS) шириной более 120 миллисекунд, продолжительностью более 30 секунд и с частотой более 100 ударов в минуту на скрининговой ЭКГ или других данных, подтверждающих этот диагноз.
• Недавнее психическое заболевание в анамнезе, в том числе злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность субъекта соблюдать предписанные протоколом процедуры.
• Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на его результаты.