Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den venstre ventrikulære hjelpeenheten (LVAD) av eller på pumpeimplantasjonsstudie (LVAD-ON-OFF)

31. mai 2022 oppdatert av: Igor Gregoric, The University of Texas Health Science Center, Houston

Den venstre ventrikulære hjelpeenheten av eller på pumpeimplantasjonsstudie: En enkeltsenter randomisert prøve (LVAD-ON-OFF)

Hensikten med denne studien er å sammenligne uønskede hendelser etter off-pump LVAD-kirurgi eller on-pump LVAD-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har hatt diagnosen sluttstadium hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV HF i minimum 90 dager før screening.
  • Pasienten har retningslinjerettet medisinsk behandling i henhold til American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology(ESC) retningslinjer for hjertesvikt(HF).
  • Pasienten har en Interagency Register for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) score på 1-3.
  • Plassering av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) er ment som en bro til transplantasjon (BTT) eller destinasjonsterapi (DT) med enten HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) eller HeartMate III LVAD.
  • Pasienten kan signere skjema for informert samtykke og skjema for utlevering av medisinsk informasjon.
  • Pasientene er villige og i stand til å delta i oppsatte oppfølgingsavtaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten krever samtidig kirurgi for lukking av venstre ventrikkel eller atriell vedheng eller pasienten har alvorlig aortainsuffisiens, mitralstenose eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
  • Pasienten har en intrakardial trombe eller annen masse diagnostisert ved ekkokardiografi, venstre ventrikulogram eller annen bildediagnostikk.
  • Planlagt innsetting av høyre ventrikulær (RV) støtteenhet (enten midlertidig eller permanent).
  • Pasienten har lidd av en akutt kardiovaskulær hendelse som akutt koronarsyndrom (ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI), eller ustabil angina, eller gjennomgått en hjertekirurgi eller intervensjonell hjerte- eller perifer vaskulær prosedyre innen 30 dager før LVAD-implantasjon.
  • Pasienten har hatt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som diagnostisert ved CT eller MR innen 90 dager før studieregistrering.
  • Pasienten hadde tidligere hjerte- eller annen organtransplantasjon, eller kirurgisk implantert LVAD eller hjerteshunt.
  • Pasienten vil sannsynligvis trenge en umiddelbar hjertetransplantasjon på grunn av hemodynamisk ustabilitet.
  • Pasienten har hatt en kjent aktiv malignitet eller behandling for kreft i løpet av det siste året bortsett fra lokalisert prostatakreft, livmorhalskreft in situ, brystkreft in situ eller ikke-melanom hudkreft som er definitivt behandlet.
  • Pasienten har en tidligere malignitet der forventet overlevelse er mindre enn to år. Tidligere sykehistorie med kreft er ikke utelukkende så lenge pasienten har vært sykdomsfri i minst ett år siden diagnose og behandling.
  • Pasienten har en alvorlig komorbiditet (aktuelt behov for hemodialyse eller gjeldende glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤20 ml/minutt/1,73 m2 estimert ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) beregning; nedsatt leverfunksjon definert som leverfunksjonstester [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP)] >3x øvre normalgrense innen 30 dager før LVAD-implantasjon eller kjent objektivt bekreftet iboende leversykdom (f.eks. skrumplever) , kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon)).
  • Pasienten har en kjent blødningsdiatese eller trombocytopeni definert som blodplateantall <50 000 blodplater/μL.
  • Pasienten har peri/postpartum kardiomyopati, eller er en gravid eller ammende kvinne, eller en kvinne i fertil alder som ikke bruker egnet prevensjonsmetode.
  • Pasienten, som i fravær av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (eller hvilken som helst implantert enhet som er i stand til defibrillering), har en historie med ondartet ventrikkelarytmi eller vedvarende ventrikkeltakykardi (VT), med vedvarende VT demonstrert av Q-bølge R-bølge S bølgekomplekser (QRS) bredere enn 120 millisekunder, varer i mer enn 30 sekunder, og med en hastighet på mer enn 100 slag per minutt på screening-EKG eller andre data som støtter denne diagnosen.
  • Nyere historie med psykiatrisk sykdom, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, som sannsynligvis vil svekke, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonens evne til å overholde protokollpålagte prosedyrer.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studieresultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Off-Pump
Enhet: Off-Pump
Etter en standard median sternotomi vil perikardiet deles for å eksponere hjertet og de store karene, og aortakanyleringssuturene vil bli plassert. Pyramideposisjoner vil bli brukt på toppen av hjertet, og hjertet vil manuelt heves oppover. Plassering av innløpskanyleplassering og plassering av syringen vil bli gjort med pantede suturer. Kjerningen av LV diafragmatisk sted vil bli fullført, og umiddelbar LV digital utforskning vil bli utført. LVAD-innløpskanylen vil settes inn gjennom syringen inn i LV-hulen. Etter å ha fullført riktig LVAD-innløpskanyleplassering i LV og sikret den på plass, vil hjertet slippes ned i perikardhulen med utstrømningstransplantatet forhøyet for LVAD og utstrømningstransplantatavlufting og for å forhindre potensiell senere luftembolisering. En partiell okklusjonsklemme vil bli plassert på den stigende aorta og passende trimmet utstrømningsgraft vil bli sydd til aorta.
ACTIVE_COMPARATOR: På-pumpe
Enhet: På-pumpe
Et standard median sternotomisnitt vil bli utført og perikardiet delt for å eksponere hjertet og de store karene. Kanylering vil skje gjennom aorta og høyre atrium og pasienten settes på kardiopulmonal bypass (CPB). Pasientens hjerte vil bli frigjort fra det omkringliggende vevet. Med et sylindrisk blad vil kirurgen fjerne en kjerne av myokard fra toppen. LVAD-syringen vil deretter sutureres til kantene av det apikale hullet. LVAD-en vil bli satt inn i LV-hulen gjennom syringen. Utstrømningstransplantatet vil bli målt for anastomosen inn i aortaroten. Partiell okklusjonsklemme vil bli plassert på aortaroten og anastomosen vil bli utført. Avlufting vil bli utført og LVAD vil bli startet. Pasienten vil da bli avvent fra CPB og dekanylert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med det sammensatte resultatet av moderat eller alvorlig høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon (perioperativ høyre hjertesvikt), alvorlig nyredysfunksjon som krever nyreerstatningsterapi, trombotiske komplikasjoner eller død av enhver årsak
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til 30 dager etter implantasjon

Perioperativ høyre ventrikkel (RV) svikt er definert av Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) scoring som behovet for intravenøse inotroper i >14 dager postoperativt eller en høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD). RV-funksjonen vil bli målt ved hjelp av trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) verdier vurdert ved bruk av ekkokardiografi. I tillegg vil hemodynamiske bevis på RV-dysfunksjon også samles med: et høyre-atrialt trykk (RAP): pulmonal kapillært kiletrykk (PCWP)-forhold på ≥ 0,67.

En trombotisk komplikasjon er definert som enhver tromboembolisk hendelse (forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag objektivt bekreftet med datatomografi) eller bekreftet pumpetrombe.
fra tidspunkt for implantasjon til 30 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behov for blodprodukttransfusjon innen 48 timer etter implantasjon
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til 48 timer etter implantasjon
fra tidspunkt for implantasjon til 48 timer etter implantasjon
Operativ sikkerhet som angitt av antall deltakere som døde innen 30 dager etter implantasjon
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til 30 dager etter implantasjon
fra tidspunkt for implantasjon til 30 dager etter implantasjon
Driftssikkerhet som indikert av brystrørutgang innen 24 timer etter implantasjon
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til 24 timer etter implantasjon
fra tidspunkt for implantasjon til 24 timer etter implantasjon
Operativ sikkerhet som angitt av antall deltakere som gjennomgikk postoperativ re-utforskning for blødning
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til 30 dager etter implantasjon
fra tidspunkt for implantasjon til 30 dager etter implantasjon
Antall deltakere med allosensibilisering
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Allosensibilisering er definert som beregnet panelreaktivt antistoff (cPRA) større enn 10 %.
30 dager etter implantasjon
Antall deltakere med allosensibilisering
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Allosensibilisering er definert som beregnet panelreaktivt antistoff (cPRA) større enn 10 %.
6 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med allosensibilisering
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Allosensibilisering er definert som beregnet panelreaktivt antistoff (cPRA) større enn 10 %.
12 måneder etter implantasjon
Antall reinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: fra tidspunkt for implantasjon til 1 år etter implantasjon
fra tidspunkt for implantasjon til 1 år etter implantasjon
Totalt hemostatisk potensial
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Samlet koagulasjonspotensial
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Totalt fibrinolytisk potensial
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Totalt hemostatisk potensial
Tidsramme: 48 timer etter implantasjon
48 timer etter implantasjon
Samlet koagulasjonspotensial
Tidsramme: 48 timer etter implantasjon
48 timer etter implantasjon
Totalt fibrinolytisk potensial
Tidsramme: 48 timer etter implantasjon
48 timer etter implantasjon
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Større blødninger er definert som en episode med mistanke om indre eller ytre blødninger som resulterer i en eller flere av følgende: død, re-operasjon, sykehusinnleggelse, transfusjon av røde blodlegemer i henhold til INTERMACS definisjon.
30 dager etter implantasjon
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Større blødninger er definert som en episode med mistanke om indre eller ytre blødninger som resulterer i en eller flere av følgende: død, re-operasjon, sykehusinnleggelse, transfusjon av røde blodlegemer i henhold til INTERMACS definisjon.
6 måneder etter implantasjon
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Større blødninger er definert som en episode med mistanke om indre eller ytre blødninger som resulterer i en eller flere av følgende: død, re-operasjon, sykehusinnleggelse, transfusjon av røde blodlegemer i henhold til INTERMACS definisjon.
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor D Gregoric, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0926

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Off-Pump

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere