A bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) kikapcsolt vagy bekapcsolt szivattyú beültetési vizsgálata (LVAD-ON-OFF)

Bevételi kritériumok:

• A betegnél a szűrés előtt legalább 90 nappal a végstádiumú szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség diagnózisa volt.
• A páciens az American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) szívelégtelenségre (HF) vonatkozó irányelvei szerint irányadó orvosi terápiában részesül.
• A páciens ügynökségközi nyilvántartása a mechanikusan segített keringési támogatáshoz (INTERMACS) 1-3.
• A bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) hídként szolgál a transzplantációhoz (BTT) vagy a rendeltetési terápiához (DT) a HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) vagy a HeartMate III LVAD segítségével.
• A beteg aláírhatja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és az orvosi információ kiadása űrlapot.
• A betegek hajlandóak és tudnak részt venni a tervezett utóellenőrzéseken.

Kizárási kritériumok:

• A beteg egyidejű műtétet igényel a bal kamra vagy a pitvari függelék lezárása miatt, vagy súlyos aorta-elégtelenségben, mitralis szűkületben vagy súlyos tricuspidalis regurgitációban szenved.
• A betegnek intrakardiális thrombusa vagy más tömege van, amelyet echokardiográfiával, bal kamrai felvétellel vagy más képalkotással diagnosztizáltak.
• A jobb kamra (RV) támogató eszköz tervezett behelyezése (ideiglenes vagy állandó).
• A beteg akut kardiovaszkuláris eseményen, például akut koronária szindrómán (ST-elevációval járó szívinfarktus (STEMI) vagy nem ST-elevációval járó miokardiális infarktuson (NSTEMI) vagy instabil anginán esett át, vagy szívműtéten vagy intervenciós szív- vagy perifériás érrendszeri beavatkozáson esett át 30 éven belül. nappal az LVAD beültetése előtt.
• A betegnek ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ja volt, amelyet CT vagy MRI diagnosztizáltak a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül.
• A betegnek korábban szív- vagy egyéb szervátültetése volt, vagy műtéti úton beültetett LVAD vagy szívsönt.
• A betegnek valószínűleg azonnali szívátültetésre lesz szüksége a hemodinamikai instabilitás miatt.
• A páciensnek az elmúlt évben ismert aktív rosszindulatú daganata volt, vagy rákkezelése volt, kivéve a lokalizált prosztatarákot, a méhnyakrákot, az in situ mellrákot vagy a nem melanómás bőrrákot, amelyet véglegesen kezeltek.
• A beteg anamnézisében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel, ahol a várható túlélés kevesebb, mint két év. A rák korábbi kórtörténete nem kizáró ok, amennyiben az alany a diagnózis és a kezelés időpontja óta legalább egy évig betegségmentes.
• A betegnek súlyos társbetegsége van (jelenlegi hemodialízis-szükséglet vagy jelenlegi glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤20 ml/perc/1,73 m2 becsült étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) számítással; májfunkciós tesztek [alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST, alkalikus foszfatáz (ALP))] a normálérték felső határának 3-szorosa az LVAD beültetést megelőző 30 napon belül, vagy ismert objektíven igazolt intrinsic májbetegség (pl. cirrhosis) , krónikus hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés)).
• A betegnek ismert vérzéses diathesise vagy thrombocytopeniája van, amelyet úgy határoznak meg, hogy a vérlemezkeszám <50 000 thrombocyta/μl.
• A páciens peri/postpartum cardiomyopathiában szenved, vagy terhes vagy szoptató nő, vagy olyan fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert.
• Az a beteg, akinek implantálható kardioverter defibrillátor (ICD) (vagy bármilyen beültetett, defibrillációra alkalmas eszköz hiányában) rosszindulatú kamrai aritmia vagy tartós kamrai tachycardia (VT) szerepel, Q-hullám R-hullámmal kimutatott tartós VT-vel. hullám (QRS) komplexek 120 ezredmásodpercnél szélesebbek, több mint 30 másodpercig tartanak, és a szűrési EKG vagy más, ezt a diagnózist alátámasztó adatok percenkénti frekvenciája meghaladja a 100 ütést.
• A közelmúltban előfordult pszichiátriai betegség, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg rontja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll által előírt eljárásoknak.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely valószínűleg összezavarja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolja a vizsgálat eredményét