O dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) desligado ou ligado estudo de implantação de bomba (LVAD-ON-OFF)

Critério de inclusão:

• O paciente teve um diagnóstico de insuficiência cardíaca em estágio terminal, IC classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) por no mínimo 90 dias antes da triagem.
• O paciente tem terapia médica dirigida por diretrizes de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca (IC) do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC).
• O paciente tem uma pontuação do Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) de 1-3.
• A colocação do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) destina-se a ser uma ponte para transplante (BTT) ou terapia de destino (DT) com dispositivo de assistência ventricular HeartWare (HVAD) ou HeartMate III LVAD.
• O paciente pode assinar o formulário de consentimento informado e o Formulário de Liberação de Informações Médicas.
• O paciente está disposto e apto a participar das consultas de acompanhamento agendadas.

Critério de exclusão:

• O paciente requer cirurgia concomitante para fechamento do ventrículo esquerdo ou apêndice atrial ou o paciente tem insuficiência aórtica grave, estenose mitral ou regurgitação tricúspide grave.
• O paciente tem um trombo intracardíaco ou outra massa diagnosticada por ecocardiografia, ventriculografia esquerda ou outro exame de imagem.
• Inserção planejada de dispositivo de suporte do ventrículo direito (RV) (temporário ou permanente).
• O paciente sofreu um evento cardiovascular agudo, como síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), ou angina instável, ou foi submetido a qualquer cirurgia cardíaca ou procedimento intervencionista cardíaco ou vascular periférico dentro de 30 dias antes da implantação do LVAD.
• O paciente teve acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico diagnosticado por CT ou MRI dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
• O paciente teve transplante prévio de coração ou outro órgão, ou LVAD implantado cirurgicamente ou shunt cardíaco.
• O paciente provavelmente precisará de um transplante cardíaco imediato devido à instabilidade hemodinâmica.
• O paciente teve uma malignidade ativa conhecida ou tratamento para câncer no último ano, exceto para câncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, câncer de mama in situ ou câncer de pele não melanoma que foi tratado definitivamente.
• O paciente tem história de qualquer malignidade em que a sobrevida esperada é inferior a dois anos. A história médica passada de câncer não é excludente, desde que o sujeito esteja livre de doença por pelo menos um ano desde o momento do diagnóstico e tratamento.
• O paciente tem uma comorbidade grave (necessidade atual de hemodiálise ou taxa de filtração glomerular atual (TFG) ≤ 20 mL/minuto/1,73 m2 estimado pelo cálculo da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD); insuficiência hepática definida como testes de função hepática [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP)] > 3x Limite superior do normal dentro de 30 dias antes da implantação do LVAD ou doença hepática intrínseca objetivamente confirmada (por exemplo, cirrose) , infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou hepatite C)).
• O paciente tem uma diátese hemorrágica conhecida ou trombocitopenia definida como contagem de plaquetas <50.000 plaquetas/μL.
• A paciente tem cardiomiopatia peri/pós-parto, ou é uma mulher grávida ou lactante, ou uma mulher em idade fértil que não usa um método contraceptivo adequado.
• O paciente, que na ausência de um Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI) (ou qualquer dispositivo implantado capaz de desfibrilação), tem um histórico de arritmia ventricular maligna ou taquicardia ventricular (TV) sustentada, com TV sustentada demonstrada por onda Q onda R onda S complexos de onda (QRS) com mais de 120 milissegundos, durando mais de 30 segundos e com uma frequência de mais de 100 batimentos por minuto no ECG de triagem ou outros dados que apoiem esse diagnóstico.
• História recente de doença psiquiátrica, incluindo abuso de drogas ou álcool, que provavelmente prejudique, na opinião do investigador, a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo.
• Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo