Onderzoek naar de implantatie van de linkerventrikelhulpinrichting (LVAD) aan of uit (LVAD-ON-OFF)

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft minimaal 90 dagen voorafgaand aan de screening de diagnose eindstadium hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV HF gehad.
• De patiënt heeft richtlijngerichte medische therapie volgens de richtlijnen voor hartfalen (HF) van het American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology(ESC)
• De patiënt heeft een Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)-score van 1-3.
• De plaatsing van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) is bedoeld als een brug naar transplantatie (BTT) of bestemmingstherapie (DT) met HeartWare Ventriculaire Hulpapparaat (HVAD) of HeartMate III LVAD.
• De patiënt kan het geïnformeerde toestemmingsformulier en het vrijgaveformulier voor medische informatie ondertekenen.
• De patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan geplande vervolgafspraken.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt moet gelijktijdig worden geopereerd voor de sluiting van het linker ventrikel of atrium aneurysma of de patiënt heeft ernstige aorta-insufficiëntie, mitralisklepstenose of ernstige tricuspidalisregurgitatie.
• De patiënt heeft een intracardiale trombus of een andere massa die is gediagnosticeerd door echocardiografie, linkerventrikelogram of andere beeldvorming.
• Geplande inbrenging van rechterventrikel(RV)-ondersteuningsapparaat (tijdelijk of permanent).
• De patiënt heeft een acuut cardiovasculair voorval gehad, zoals acuut coronair syndroom (ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) of niet-ST-elevatie-myocardinfarct (NSTEMI), of onstabiele angina, of heeft een hartoperatie of interventionele cardiale of perifere vasculaire procedure ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan LVAD-implantatie.
• De patiënt heeft een ischemische of hemorragische beroerte gehad, zoals gediagnosticeerd door CT of MRI binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• De patiënt had eerder een hart- of andere orgaantransplantatie ondergaan, of had chirurgisch LVAD of cardiale shunt geïmplanteerd.
• De patiënt zal waarschijnlijk een onmiddellijke harttransplantatie nodig hebben vanwege hemodynamische instabiliteit.
• De patiënt heeft in het afgelopen jaar een bekende actieve maligniteit of behandeling voor kanker gehad, met uitzondering van gelokaliseerde prostaatkanker, cervicaal carcinoom in situ, borstkanker in situ of niet-melanoom huidkanker die definitief is behandeld.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit waarbij de verwachte overleving minder dan twee jaar is. De medische geschiedenis van kanker in het verleden sluit niet uit, zolang de patiënt tenminste één jaar ziektevrij is sinds de diagnose en behandeling.
• Patiënt heeft een ernstige comorbiditeit (huidige behoefte aan hemodialyse of huidige glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤20 ml/minuut/1,73 m2 geschat door berekening van wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD); leverfunctiestoornis gedefinieerd als leverfunctietesten [alanine aminotransferase (ALAT), aspartaat aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP)] >3x bovengrens van normaal binnen 30 dagen voorafgaand aan LVAD implantatie of bekende objectief bevestigde intrinsieke leverziekte (bijv. cirrose , chronische hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie)).
• De patiënt heeft een bekende bloedingsdiathese of trombocytopenie gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <50.000 bloedplaatjes/μL.
• De patiënt heeft peri-/postpartumcardiomyopathie, of is een zwangere of zogende vrouw, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt.
• De patiënt die bij afwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (of een ander geïmplanteerd apparaat dat kan defibrilleren), een voorgeschiedenis heeft van kwaadaardige ventriculaire aritmie of aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT), met aanhoudende VT aangetoond door Q-golf R-golf S wave (QRS) complexen breder dan 120 milliseconden, langer dan 30 seconden, en met een snelheid van meer dan 100 slagen per minuut bij screening ECG of andere gegevens die deze diagnose ondersteunen.
• Recente voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, waaronder drugs- of alcoholmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan door het protocol opgelegde procedures aantast.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of de studieresultaten kan beïnvloeden