Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion apulaite (LVAD) pois päältä tai päällä pumpun implantaatiotutkimus (LVAD-ON-OFF)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Igor Gregoric, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vasemman kammion apulaite pois päältä tai päälle pumpun implantointitutkimus: yhden keskuksen satunnaistutkimus (LVAD-ON-OFF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata haittatapahtumia pumpun ulkopuolisen LVAD-leikkauksen tai pumpun päällä tapahtuvan LVAD-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV HF vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
  • Potilaalla on ohjeistettu lääketieteellinen hoito American College of Cardiology (ACC)/American Heart Associationin (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) sydämen vajaatoiminnan (HF) ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) -pistemäärä on 1–3.
  • Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) sijoitus on tarkoitettu sillaksi siirtoon (BTT) tai kohdehoitoon (DT) joko HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) - tai HeartMate III LVAD -laitteen kanssa.
  • Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeen.
  • Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan sovittuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee samanaikaista leikkausta vasemman kammion tai eteisen lisäkkeen sulkemiseksi tai potilaalla on vaikea aortan vajaatoiminta, mitraalisen ahtauma tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio.
  • Potilaalla on sydämensisäinen veritulppa tai muu massa, joka on diagnosoitu kaikukardiografialla, vasemman kammion kuvantamisella tai muulla kuvantamisella.
  • Suunniteltu oikean kammion (RV) tukilaitteen asettaminen (joko tilapäinen tai pysyvä).
  • Potilaalla on ollut akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten akuutti sepelvaltimotauti (ST-korotussydäninfarkti (STEMI) tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) tai epästabiili angina pectoris, tai hänelle on tehty sydänleikkaus tai interventiivinen sydän- tai perifeerinen verisuonioperaatio 30 vuoden sisällä päivää ennen LVAD-istutusta.
  • Potilaalla on ollut iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on diagnosoitu TT:llä tai MRI:llä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaalle oli aiemmin tehty sydän- tai muu elinsiirto tai kirurgisesti implantoitu LVAD tai sydämen shuntti.
  • Potilas tarvitsee todennäköisesti välittömän sydämensiirron hemodynaamisen epävakauden vuoksi.
  • Potilaalla on viimeksi kuluneen vuoden aikana ollut tiedossa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai syöpähoito, paitsi paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai ei-melanooma ihosyöpä, joka on lopullisesti hoidettu.
  • Potilaalla on anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle kaksi vuotta. Syövän aiempi sairaushistoria ei ole poissulkeva, kunhan tutkittava on ollut taudista vapaa vähintään vuoden diagnoosin ja hoidon jälkeen.
  • Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus (nykyinen hemodialyysin tarve tai nykyinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤20 ml/min/1,73 m2 arvioitu ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -laskelmalla; maksan vajaatoiminta, joka määritellään maksan toimintakokeina [alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP)] > 3x normaalin yläraja 30 päivän sisällä ennen LVAD-istutusta tai tunnettu objektiivisesti varmistettu luontainen maksasairaus (esim. kirroosi) krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio)).
  • Potilaalla on tunnettu verenvuotodiateesi tai trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <50 000 verihiutaletta/μl.
  • Potilaalla on peri/ postpartum kardiomyopatia tai hän on raskaana tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä sopivaa ehkäisymenetelmää.
  • Potilaalla, jolla on implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) (tai minkä tahansa defibrillointiin kykenevän implantoidun laitteen) puuttuessa pahanlaatuinen kammiotakykardia tai jatkuva ventrikulaarinen takykardia (VT) ja Q-aallon R-aallon S osoittama pitkäkestoinen VT. yli 120 millisekuntia leveät QRS-kompleksit, jotka kestävät yli 30 sekuntia ja joiden nopeus on yli 100 lyöntiä minuutissa seulonta-EKG:ssä tai muissa tätä diagnoosia tukevissa tiedoissa.
  • Viimeaikainen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka todennäköisesti heikentää tutkijan mielestä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Off-Pump
Laite: Off-Pump
Normaalin mediaanisternotomian jälkeen sydänpussi jaetaan paljastamaan sydän ja suuret verisuonet, ja aortan kanylaatioompeleet asetetaan. Pyramidiasennoija asetetaan sydämen kärkeen ja sydän nostetaan manuaalisesti ylöspäin. Sisäänvirtauskanyylin sijoituspaikka ja ompelurenkaan sijoitus tehdään panttiompeleilla. LV-diafragmaattisen alueen ydin saatetaan päätökseen, ja välitön LV-digitaalinen etsintä suoritetaan. LVAD:n sisäänvirtauskanyyli työnnetään ompelurenkaan läpi LV-onteloon. Kun LVAD:n sisäänvirtauskanyyli on asetettu oikeaan LVAD:hen ja se on kiinnitetty paikalleen, sydän pudotetaan perikardiaaliseen onteloon ja ulosvirtaussiirre on kohotettu LVAD:n ja ulosvirtaussiirteen ilmanpoistoa varten ja mahdollisen myöhemmän ilmaembolisoitumisen estämiseksi. Nousevaan aortaan asetetaan osittainen okkluusiopuristin ja asianmukaisesti leikattu ulosvirtaussiirre ommellaan aortaan.
ACTIVE_COMPARATOR: On-Pump
Laite: On-Pump
Suoritetaan tavallinen mediaani sternotomia ja sydänpussi jaetaan paljastamaan sydän ja suuret verisuonet. Kanylaatio tehdään aortan ja oikean eteisen kautta, ja potilas saa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB). Potilaan sydän vapautetaan ympäröivistä kudoksista. Sylinterimäisellä terällä kirurgi leikkaa sydänlihaksen ytimen kärjestä. LVAD-ompelurengas ommellaan sitten apikaalisen reiän reunoihin. LVAD työnnetään LV-onteloon ompelurenkaan kautta. Ulosvirtaussiirre mitataan anastomoosin varalta aortan juureen. Aortan juureen asetetaan osittainen okkluusiopuristin ja tehdään anastomoosi. Ilmanpoisto suoritetaan ja LVAD käynnistetään. Potilas vieroitettuna CPB:stä ja dekanyloidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmätulos kohtalaisesta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä (perioperatiivinen oikean sydämen vajaatoiminta), vakavasta munuaisten korvaushoitoa vaativasta munuaisten vajaatoiminnasta, tromboottisista komplikaatioista tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
Aikaikkuna: implantaatiosta 30 päivään implantaation jälkeen

Perioperatiivinen oikean kammion vajaatoiminta (RV) on määritelty Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) -pisteytyksen mukaan suonensisäisten inotrooppien tarpeeksi yli 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen tai oikean kammion apulaitteen (RVAD) tarpeeksi. RV-toiminta mitataan kolmikulmaisen rengastason systolisen poikkeaman (TAPSE) arvoilla, jotka on arvioitu kaikukardiografialla. Lisäksi hemodynaamisia todisteita RV-toimintahäiriöstä kerätään myös seuraavilla: oikean eteisen paine (RAP): keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) -suhde on ≥ 0,67.

Tromboottiseksi komplikaatioksi määritellään mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, joka on objektiivisesti varmistettu tietokonetomografialla) tai vahvistettu pumpputuki.
implantaatiosta 30 päivään implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat verivalmisteen siirtoa 48 tunnin sisällä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: implantaatiosta 48 tuntiin implantaation jälkeen
implantaatiosta 48 tuntiin implantaation jälkeen
Operatiivinen turvallisuus 30 päivän kuluessa implantaation jälkeen kuolleiden osallistujien lukumäärästä
Aikaikkuna: implantaatiosta 30 päivään implantaation jälkeen
implantaatiosta 30 päivään implantaation jälkeen
Käyttöturvallisuus rintaputken ulostulon osoittamana 24 tunnin sisällä istutuksesta
Aikaikkuna: implantaatiosta 24 tuntiin implantaation jälkeen
implantaatiosta 24 tuntiin implantaation jälkeen
Operatiivinen turvallisuus, jonka osoittaa niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen uudelleentutkimus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: implantaatiosta 30 päivään implantaation jälkeen
implantaatiosta 30 päivään implantaation jälkeen
Allosensitisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
Allosensibilisaatio määritellään laskennalliseksi reaktiiviseksi vasta-aineeksi (cPRA), joka on yli 10 %.
30 päivää istutuksen jälkeen
Allosensitisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Allosensibilisaatio määritellään laskennalliseksi reaktiiviseksi vasta-aineeksi (cPRA), joka on yli 10 %.
6 kuukautta istutuksen jälkeen
Allosensitisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Allosensibilisaatio määritellään laskennalliseksi reaktiiviseksi vasta-aineeksi (cPRA), joka on yli 10 %.
12 kuukautta istutuksen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan takaisinottopyyntöjen määrä
Aikaikkuna: implantaatiosta 1 vuoteen implantaation jälkeen
implantaatiosta 1 vuoteen implantaation jälkeen
Yleinen hemostaattinen potentiaali
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Yleinen koagulaatiopotentiaali
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kokonaisfibrinolyyttinen potentiaali
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Yleinen hemostaattinen potentiaali
Aikaikkuna: 48 tuntia istutuksen jälkeen
48 tuntia istutuksen jälkeen
Yleinen koagulaatiopotentiaali
Aikaikkuna: 48 tuntia istutuksen jälkeen
48 tuntia istutuksen jälkeen
Kokonaisfibrinolyyttinen potentiaali
Aikaikkuna: 48 tuntia istutuksen jälkeen
48 tuntia istutuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää istutuksen jälkeen
Vakava verenvuoto määritellään epäillyn sisäisen tai ulkoisen verenvuodon jaksoksi, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema, uusintaleikkaus, sairaalahoito, punasolujen siirto INTERMACS-määritelmän mukaan.
30 päivää istutuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Vakava verenvuoto määritellään epäillyn sisäisen tai ulkoisen verenvuodon jaksoksi, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema, uusintaleikkaus, sairaalahoito, punasolujen siirto INTERMACS-määritelmän mukaan.
6 kuukautta istutuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Vakava verenvuoto määritellään epäillyn sisäisen tai ulkoisen verenvuodon jaksoksi, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema, uusintaleikkaus, sairaalahoito, punasolujen siirto INTERMACS-määritelmän mukaan.
12 kuukautta istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor D Gregoric, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-0926

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Off-Pump

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa