Den vänstra ventrikulära assistansanordningen (LVAD) av eller på pumpimplantationsstudie (LVAD-ON-OFF)

Inklusionskriterier:

• Patienten har haft diagnosen hjärtsvikt i slutstadiet, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV HF i minst 90 dagar före screening.
• Patienten har riktlinjeinriktad medicinsk behandling enligt American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology(ESC) riktlinjer för hjärtsvikt(HF).
• Patienten har en Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) poäng på 1-3.
• Placering av vänsterkammarassistent (LVAD) är avsedd som en brygga till transplantation (BTT) eller destinationsterapi (DT) med antingen HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) eller HeartMate III LVAD.
• Patienten kan underteckna formuläret för informerat samtycke och formuläret för att lämna ut medicinsk information.
• Patienterna vill och kan delta i schemalagda uppföljningsmöten.

Exklusions kriterier:

• Patienten kräver samtidig operation för stängning av vänster kammare eller förmaksbihang eller så har patienten allvarlig aortainsufficiens, mitralisstenos eller svår trikuspidaluppstötning.
• Patienten har en intrakardial tromb eller annan massa diagnostiserad genom ekokardiografi, vänster kammare eller annan bildbehandling.
• Planerad insättning av höger ventrikulär (RV) stödanordning (antingen tillfällig eller permanent).
• Patienten har drabbats av en akut kardiovaskulär händelse såsom akut kranskärlssyndrom (ST-förhöjning myokardinfarkt (STEMI) eller icke-ST-höjning hjärtinfarkt (NSTEMI), eller instabil angina, eller genomgått någon hjärtkirurgi eller interventionell hjärt- eller perifer vaskulär procedur inom 30 dagar före LVAD-implantation.
• Patienten har haft ischemisk eller hemorragisk stroke som diagnostiserats med CT eller MRT inom 90 dagar före studieregistreringen.
• Patienten hade tidigare hjärt- eller andra organtransplantationer, eller kirurgiskt implanterad LVAD eller hjärtshunt.
• Patienten kommer sannolikt att behöva en omedelbar hjärttransplantation på grund av hemodynamisk instabilitet.
• Patienten har haft en känd aktiv malignitet eller behandling för cancer under det senaste året förutom lokaliserad prostatacancer, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ eller icke-melanom hudcancer som definitivt har behandlats.
• Patienten har tidigare haft någon malignitet där den förväntade överlevnaden är mindre än två år. Tidigare sjukdomshistoria av cancer är inte uteslutande så länge som patienten har varit sjukdomsfri i minst ett år sedan tidpunkten för diagnos och behandling.
• Patienten har en allvarlig komorbiditet (aktuellt behov av hemodialys eller aktuell glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤20 ml/minut/1,73 m2 uppskattad genom ändring av kosten vid njursjukdom (MDRD) beräkning; nedsatt leverfunktion definierad som leverfunktionstester [alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP)] >3x övre normalgräns inom 30 dagar före LVAD-implantation eller känd objektivt bekräftad inneboende leversjukdom (t.ex. cirrhos) , kronisk hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion)).
• Patienten har en känd blödningsdiates eller trombocytopeni definierad som trombocytantal <50 000 blodplättar/μL.
• Patienten har peri/postpartum kardiomyopati, eller är en gravid eller ammande kvinna, eller en kvinna i fertil ålder som inte använder en lämplig preventivmetod.
• Patienten, som i frånvaro av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (eller någon implanterad enhet som kan defibrillera), har en historia av malign ventrikulär arytmi eller ihållande ventrikulär takykardi (VT), med ihållande VT påvisad av Q-våg R-våg S vågkomplex (QRS) bredare än 120 millisekunder, varar mer än 30 sekunder och med en hastighet på mer än 100 slag per minut vid screening av EKG eller andra data som stöder denna diagnos.
• Senare historia av psykiatrisk sjukdom, inklusive drog- eller alkoholmissbruk, som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att försämra försökspersonens förmåga att följa protokollförda procedurer.
• Deltagande i någon annan klinisk undersökning som sannolikt kommer att förvirra studieresultaten eller påverka studieresultatet