Studie implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) s vypnutým nebo zapnutým čerpadlem (LVAD-ON-OFF)

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 90 dní před screeningem měl pacient diagnózu srdečního selhání v konečném stádiu, New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.
• Pacient má řízenou lékařskou terapii podle doporučení American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / European Society of Cardiology (ESC) pro srdeční selhání (HF)
• Pacient má skóre meziagenturního registru pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS) 1–3.
• Umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD) je zamýšleno jako můstek k transplantaci (BTT) nebo cílové terapii (DT) pomocí zařízení na podporu srdeční komory (HVAD) nebo HeartMate III LVAD.
• Pacient může podepsat formulář informovaného souhlasu a formulář uvolnění lékařských informací.
• Pacienti jsou ochotni a schopni se účastnit plánovaných následných schůzek.

Kritéria vyloučení:

• Pacient vyžaduje souběžnou operaci pro uzávěr levé komory nebo ouška síně nebo má těžkou aortální insuficienci, mitrální stenózu nebo těžkou trikuspidální regurgitaci.
• Pacient má intrakardiální trombus nebo jinou masu diagnostikovanou echokardiografií, levou ventrikulografií nebo jiným zobrazením.
• Plánované zavedení podpůrného zařízení pravé komory (RV) (dočasné nebo trvalé).
• Pacient prodělal akutní kardiovaskulární příhodu, jako je akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST (NSTEMI), nebo nestabilní anginu pectoris, nebo podstoupil jakoukoli kardiochirurgickou operaci nebo intervenční srdeční nebo periferní cévní výkon do 30 let dnů před implantací LVAD.
• Pacient měl ischemickou nebo hemoragickou mrtvici diagnostikovanou pomocí CT nebo MRI během 90 dnů před zařazením do studie.
• Pacient měl předchozí transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo chirurgicky implantovaný LVAD nebo srdeční zkrat.
• Pacient bude pravděpodobně potřebovat okamžitou transplantaci srdce kvůli hemodynamické nestabilitě.
• Pacient měl v posledním roce známou aktivní malignitu nebo léčbu rakoviny s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty, karcinomu děložního čípku in situ, rakoviny prsu in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže, která byla definitivně léčena.
• Pacient má v anamnéze jakoukoli malignitu, kde je očekávané přežití kratší než dva roky. Minulá anamnéza rakoviny není vylučující, pokud je subjekt bez onemocnění po dobu alespoň jednoho roku od doby diagnózy a léčby.
• Pacient má závažnou komorbiditu (současná potřeba hemodialýzy nebo aktuální glomerulární filtrace (GFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2 odhadnuté výpočtem Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD); poškození jater definované jako jaterní testy [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP)] >3x horní hranice normálu během 30 dnů před implantací LVAD nebo známé objektivně potvrzené vnitřní onemocnění jater (např. cirhóza , chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C)).
• Pacient má známou krvácivou diatézu nebo trombocytopenii definovanou jako počet krevních destiček <50 000 krevních destiček/μl.
• Pacientka má peri/poporodní kardiomyopatii nebo je těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
• Pacient, který v nepřítomnosti implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) (nebo jakéhokoli implantovaného zařízení schopného defibrilace) má v anamnéze maligní komorovou arytmii nebo setrvalou komorovou tachykardii (VT), s trvalou VT prokázanou Q vlna R vlna S vlnové (QRS) komplexy širší než 120 milisekund, trvající déle než 30 sekund a s frekvencí více než 100 tepů za minutu na screeningovém EKG nebo jiných údajích podporujících tuto diagnózu.
• Nedávná anamnéza psychiatrického onemocnění, včetně zneužívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší schopnost subjektu dodržovat protokolem nařízené postupy.
• Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie