좌심실 보조 장치(LVAD) 끄기 또는 켜기 펌프 이식 연구 (LVAD-ON-OFF)
2022년 5월 31일 업데이트: Igor Gregoric, The University of Texas Health Science Center, Houston
좌심실 보조 장치 끄기 또는 켜기 펌프 이식 연구: 단일 센터 무작위 시험(LVAD-ON-OFF)
이 연구의 목적은 오프 펌프 LVAD 수술 또는 온 펌프 LVAD 수술 후 부작용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 말기 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV HF 진단을 받았습니다.
- 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)/유럽심장학회(ESC) 심부전(HF) 가이드라인에 따른 가이드라인 중심의 약물치료를 받는 환자
- 환자는 기계 보조 순환 지원(INTERMACS) 점수가 1-3인 Interagency Registry를 가지고 있습니다.
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 배치는 HeartWare 심실 보조 장치(HVAD) 또는 HeartMate III LVAD와 함께 BTT(이식 연결) 또는 목적지 치료(DT)를 연결하기 위한 것입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 및 의료 정보 공개 양식에 서명할 수 있습니다.
- 환자는 예정된 후속 약속에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 좌심실 또는 심방 부속기 폐쇄에 대한 동시 수술이 필요하거나 환자가 중증 대동맥 부전, 승모판 협착증 또는 중증 삼첨판 역류증이 있는 경우.
- 환자는 심초음파, 좌심실조영도 또는 기타 영상으로 진단된 심장내 혈전 또는 기타 종괴가 있습니다.
- 계획된 우심실(RV) 지지 장치 삽입(임시 또는 영구).
- 환자가 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 심근경색증(STEMI) 또는 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI) 또는 불안정 협심증과 같은 급성 심혈관 사건을 겪었거나 30년 이내에 심장 수술 또는 중재적 심장 또는 말초 혈관 시술을 받았습니다. LVAD 이식 며칠 전.
- 환자는 연구 등록 전 90일 이내에 CT 또는 MRI로 진단된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 앓았습니다.
- 환자는 이전에 심장 또는 기타 장기 이식을 받았거나 외과적으로 LVAD 또는 심장 션트를 이식했습니다.
- 환자는 혈역학적 불안정성으로 인해 즉각적인 심장 이식이 필요할 것입니다.
- 환자는 완치된 치료를 받은 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 유방암 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 1년 이내에 활동성 악성종양 또는 암 치료를 받은 적이 있는 것으로 알려졌습니다.
- 환자는 예상 생존 기간이 2년 미만인 악성 종양의 병력이 있습니다. 암의 과거 병력은 피험자가 진단 및 치료 시점으로부터 적어도 1년 동안 질병이 없는 한 배제되지 않습니다.
- 환자가 심각한 동반이환(현재 혈액투석 필요 또는 현재 사구체여과율(GFR) ≤20 mL/분/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산으로 추정한 m2; 간 기능 검사[알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP)]로 정의되는 간 손상 LVAD 이식 전 30일 이내에 >3x 정상 상한치 또는 알려진 객관적으로 확인된 내인성 간 질환(예: 간경변증) , 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염)).
- 환자는 혈소판 수가 <50,000 platelets/μL로 정의되는 알려진 출혈 체질 또는 혈소판 감소증이 있습니다.
- 환자는 산후 심근병증이 있거나 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성입니다.
- 이식형 제세동기(ICD)(또는 제세동이 가능한 모든 이식 장치)가 없는 환자는 악성 심실 부정맥 또는 지속성 심실 빈맥(VT)의 병력이 있으며 지속 VT는 Q파 R파 S로 나타납니다. 파동(QRS)은 120밀리초보다 넓고 30초 이상 지속되며 ECG 선별 검사 또는 이 진단을 뒷받침하는 기타 데이터에서 분당 100회 이상의 속도로 발생합니다.
- 약물 또는 알코올 남용을 포함하는 정신 질환의 최근 이력은 연구자의 의견에 따라 프로토콜 규정 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 가능성이 있습니다.
- 연구 결과에 혼란을 주거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 모든 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오프 펌프
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표준 정중 흉골 절개술 후 심낭을 분할하여 심장과 주요 혈관을 노출시키고 대동맥 캐뉼라 봉합사를 배치합니다.
심장의 정점에 피라미드 포지셔너를 적용하고 심장을 수동으로 위쪽으로 들어 올립니다.
유입 캐뉼라 배치 위치와 봉합 링 배치는 서약 봉합으로 이루어집니다.
LV 횡격막 사이트 코어링이 완료되고 즉각적인 LV 디지털 탐색이 완료됩니다.
LVAD 유입 캐뉼라는 바느질 링을 통해 LV 캐비티에 삽입됩니다.
LV에 적절한 LVAD 유입 캐뉼라 배치를 완료하고 제 위치에 고정하면 LVAD 및 유출 이식편 공기 제거를 위해 상승된 유출 이식편을 사용하여 심장을 심낭 구멍으로 떨어뜨려 잠재적인 나중에 공기 색전술을 방지합니다.
상행 대동맥에 부분 폐색 클램프를 배치하고 적절하게 다듬은 유출 이식편을 대동맥에 봉합합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 온펌프
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표준 중앙 흉골절개 절개가 수행되고 심낭이 분리되어 심장과 주요 혈관이 노출됩니다.
대동맥과 우심방을 통해 삽관이 이루어지고 환자는 심폐 우회술(CPB)을 받게 됩니다.
환자의 심장은 주변 조직에서 해방됩니다.
외과의는 원통형 칼날을 사용하여 정점에서 심근 코어를 절제합니다.
그런 다음 LVAD 재봉 링이 정점 구멍의 여백에 봉합됩니다.
LVAD는 재봉 링을 통해 LV 캐비티에 삽입됩니다.
유출 이식편은 대동맥 뿌리로의 문합을 위해 측정됩니다.
대동맥 근부에 부분 폐색 클램프를 놓고 문합을 수행합니다.
De-airing이 수행되고 LVAD가 시작됩니다.
그런 다음 환자는 CPB에서 젖을 떼고 탈관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 또는 중증 우심실(RV) 기능 장애(수술 전후 우심부전), 신대체 요법이 필요한 중증 신기능 장애, 혈전성 합병증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 종합 결과가 있는 참가자 수
기간: 이식 시점부터 이식 후 30일까지
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수술 전후 우심실(RV) 부전은 기계 보조 순환 지원(INTERMACS) 점수에 대한 기관 간 등록에 의해 수술 후 >14일 동안 정맥 수축 촉진제 또는 우심실 보조 장치(RVAD)의 필요성으로 정의됩니다. RV 기능은 심초음파를 사용하여 평가된 TAPSE(삼첨판 고리형 평면 수축기 편위) 값으로 측정됩니다. 또한 RV 기능 장애의 혈역학적 증거는 다음과 같이 수집됩니다. 우심방 압력(RAP): 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP) 비율 ≥ 0.67. 혈전성 합병증은 모든 혈전색전증 사건(컴퓨터 단층촬영으로 객관적으로 확인된 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 또는 확인된 펌프 혈전으로 정의됩니다. |
이식 시점부터 이식 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 48시간 이내에 혈액 제제 수혈이 필요한 참여자 수
기간: 이식 시점부터 이식 후 48시간까지
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이식 시점부터 이식 후 48시간까지
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이식 후 30일 이내에 사망한 참가자 수로 표시된 수술 안전성
기간: 이식 시점부터 이식 후 30일까지
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이식 시점부터 이식 후 30일까지
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이식 후 24시간 이내에 흉관 배출로 표시되는 수술 안전성
기간: 이식 시점부터 이식 후 24시간까지
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이식 시점부터 이식 후 24시간까지
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출혈에 대한 수술 후 재탐색을 받은 참가자 수로 표시되는 수술 안전성
기간: 이식 시점부터 이식 후 30일까지
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이식 시점부터 이식 후 30일까지
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Allosensitization 참가자 수
기간: 이식 후 30일
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동종감작은 계산된 패널 반응성 항체(cPRA)가 10%보다 큰 것으로 정의됩니다.
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이식 후 30일
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Allosensitization 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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동종감작은 계산된 패널 반응성 항체(cPRA)가 10%보다 큰 것으로 정의됩니다.
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이식 후 6개월
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Allosensitization 참가자 수
기간: 이식 후 12개월
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동종감작은 계산된 패널 반응성 항체(cPRA)가 10%보다 큰 것으로 정의됩니다.
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이식 후 12개월
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심부전으로 인한 재입원 횟수
기간: 이식 시점부터 이식 후 1년까지
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이식 시점부터 이식 후 1년까지
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전반적인 지혈 잠재력
기간: 기준선
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기준선
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전체 응고 가능성
기간: 기준선
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기준선
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전반적인 섬유소 용해 가능성
기간: 기준선
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기준선
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전반적인 지혈 잠재력
기간: 이식 후 48시간
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이식 후 48시간
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전체 응고 가능성
기간: 이식 후 48시간
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이식 후 48시간
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전반적인 섬유소 용해 가능성
기간: 이식 후 48시간
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이식 후 48시간
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주요 출혈 참가자 수
기간: 이식 후 30일
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주요 출혈은 INTERMACS 정의에 따라 사망, 재수술, 입원, 적혈구 수혈 중 하나 이상을 초래하는 의심되는 내부 또는 외부 출혈의 에피소드로 정의됩니다.
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이식 후 30일
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주요 출혈 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
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주요 출혈은 INTERMACS 정의에 따라 사망, 재수술, 입원, 적혈구 수혈 중 하나 이상을 초래하는 의심되는 내부 또는 외부 출혈의 에피소드로 정의됩니다.
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이식 후 6개월
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주요 출혈 참가자 수
기간: 이식 후 12개월
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주요 출혈은 INTERMACS 정의에 따라 사망, 재수술, 입원, 적혈구 수혈 중 하나 이상을 초래하는 의심되는 내부 또는 외부 출혈의 에피소드로 정의됩니다.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor D Gregoric, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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