El estudio de implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) con o sin bomba (LVAD-ON-OFF)

Criterios de inclusión:

• El paciente ha tenido un diagnóstico de insuficiencia cardíaca en etapa terminal, IC de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) durante un mínimo de 90 días antes de la selección.
• El paciente tiene terapia médica dirigida por las pautas de acuerdo con las pautas de insuficiencia cardíaca (IC) del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Estadounidense del Corazón (AHA)/Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
• El paciente tiene una puntuación de 1 a 3 en el Registro interinstitucional de soporte circulatorio asistido mecánicamente (INTERMACS).
• La colocación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) está pensada como puente para el trasplante (BTT) o terapia de destino (DT) con el dispositivo de asistencia ventricular HeartWare (HVAD) o HeartMate III LVAD.
• El paciente puede firmar el formulario de consentimiento informado y el formulario de divulgación de información médica.
• El paciente está dispuesto y es capaz de participar en las citas de seguimiento programadas.

Criterio de exclusión:

• El paciente requiere cirugía concomitante para el cierre del apéndice auricular o del ventrículo izquierdo o el paciente tiene insuficiencia aórtica grave, estenosis mitral o insuficiencia tricuspídea grave.
• El paciente tiene un trombo intracardíaco u otra masa diagnosticada por ecocardiografía, ventriculograma izquierdo u otras imágenes.
• Inserción planificada de un dispositivo de soporte del ventrículo derecho (VD) (ya sea temporal o permanente).
• El paciente ha sufrido un evento cardiovascular agudo, como síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), o angina inestable, o se sometió a cualquier cirugía cardíaca o procedimiento vascular periférico o cardíaco intervencionista dentro de los 30 días antes de la implantación del DAVI.
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico diagnosticado por tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• El paciente tenía un trasplante previo de corazón u otro órgano, o un LVAD implantado quirúrgicamente o una derivación cardíaca.
• Es probable que el paciente necesite un trasplante de corazón inmediato debido a la inestabilidad hemodinámica.
• El paciente ha tenido una neoplasia maligna activa conocida o tratamiento para el cáncer en el último año, excepto para el cáncer de próstata localizado, el carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de mama in situ o el cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado definitivamente.
• El paciente tiene antecedentes de cualquier malignidad donde la supervivencia esperada es inferior a dos años. El historial médico anterior de cáncer no es excluyente siempre que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos un año desde el momento del diagnóstico y tratamiento.
• El paciente tiene una comorbilidad grave (necesidad actual de hemodiálisis o tasa de filtración glomerular (TFG) actual ≤20 ml/minuto/1,73 m2 estimados por el cálculo de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD); insuficiencia hepática definida como pruebas de función hepática [alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP)]> 3 veces el límite superior de lo normal dentro de los 30 días anteriores a la implantación de LVAD o enfermedad hepática intrínseca confirmada objetivamente conocida (p. ej., cirrosis , infección crónica por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C)).
• El paciente tiene una diátesis hemorrágica conocida o trombocitopenia definida como un recuento de plaquetas <50 000 plaquetas/μL.
• La paciente tiene miocardiopatía peri/postparto, o es una mujer embarazada o lactante, o una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
• El paciente que, en ausencia de un desfibrilador automático implantable (DCI) (o cualquier dispositivo implantado capaz de desfibrilar), tiene antecedentes de arritmia ventricular maligna o taquicardia ventricular (TV) sostenida, con TV sostenida demostrada por onda Q onda R onda S complejos de onda (QRS) más anchos que 120 milisegundos, con una duración de más de 30 segundos y con una frecuencia de más de 100 latidos por minuto en el ECG de detección u otros datos que respalden este diagnóstico.
• Historial reciente de enfermedad psiquiátrica, incluido el abuso de drogas o alcohol, que probablemente afecte, en opinión del investigador, la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos establecidos por el protocolo.
• Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el resultado del estudio