Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące włączenia lub włączenia urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD). (LVAD-ON-OFF)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Igor Gregoric, The University of Texas Health Science Center, Houston

Badanie wszczepienia lub włączenia urządzenia wspomagającego lewą komorę serca: jednoośrodkowa randomizowana próba (LVAD-ON-OFF)

Celem tego badania jest porównanie zdarzeń niepożądanych po operacji LVAD bez użycia pompy lub operacji LVAD na pompie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta od co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym rozpoznano schyłkową niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent jest poddawany terapii medycznej zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) dotyczącymi niewydolności serca (HF)
  • Pacjent ma wynik 1-3 w rejestrze międzyagencyjnym dla wspomagania krążenia wspomaganego mechanicznie (INTERMACS).
  • Umieszczenie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) ma służyć jako pomost do przeszczepu (BTT) lub terapii docelowej (DT) za pomocą urządzenia HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) lub HeartMate III LVAD.
  • Pacjent jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody i formularz udostępnienia informacji medycznych.
  • Pacjenci chcą i mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga jednoczesnego zabiegu chirurgicznego zamknięcia uszka lewej komory lub uszka przedsionka lub ma ciężką niedomykalność aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej lub ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej.
  • U pacjenta występuje skrzeplina wewnątrzsercowa lub inna masa zdiagnozowana za pomocą echokardiografii, lewej komory serca lub innych badań obrazowych.
  • Planowane wstawienie urządzenia podtrzymującego prawą komorę (RV) (tymczasowego lub stałego).
  • Pacjent przebył ostry incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub niestabilna dusznica bolesna, lub przeszedł jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną lub interwencyjny zabieg serca lub naczyń obwodowych w ciągu 30 dni przed implantacją LVAD.
  • Pacjent miał udar niedokrwienny lub krwotoczny, jak zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent miał wcześniej przeszczep serca lub innego narządu albo chirurgicznie wszczepiono LVAD lub zastawkę sercową.
  • Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał natychmiastowego przeszczepu serca z powodu niestabilności hemodynamicznej.
  • Pacjent miał znany aktywny nowotwór złośliwy lub był leczony z powodu raka w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem miejscowego raka gruczołu krokowego, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub nieczerniakowego raka skóry, który został ostatecznie wyleczony.
  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego, w którym oczekiwane przeżycie jest krótsze niż dwa lata. Historia choroby nowotworowej w przeszłości nie wyklucza, o ile pacjent nie chorował przez co najmniej jeden rok od czasu diagnozy i leczenia.
  • Pacjent ma ciężką chorobę współistniejącą (aktualne zapotrzebowanie na hemodializę lub aktualny wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤20 ml/minutę/1,73 m2 oszacowany na podstawie obliczenia modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD); zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako wyniki badań czynności wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa (ALP)] >3x górna granica normy w ciągu 30 dni przed implantacją LVAD lub znana obiektywnie potwierdzona wrodzona choroba wątroby (np. marskość wątroby) , przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C)).
  • U pacjenta rozpoznano skazę krwotoczną lub małopłytkowość zdefiniowaną jako liczba płytek krwi <50 000 płytek krwi/μl.
  • Pacjentka ma kardiomiopatię okołoporodową lub poporodową, jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Pacjent, u którego w przypadku braku wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) (lub jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia zdolnego do defibrylacji) ma w wywiadzie złośliwe komorowe zaburzenia rytmu lub utrwalony częstoskurcz komorowy (VT), z utrwalonym VT wykazanym przez załamek Q załamek R S zespoły falowe (QRS) szersze niż 120 milisekund, trwające ponad 30 sekund i z częstością ponad 100 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym EKG lub innych danych potwierdzających tę diagnozę.
  • Niedawna historia chorób psychicznych, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogą osłabić, w opinii badacza, zdolność podmiotu do przestrzegania procedur wymaganych w protokole.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wyłącz pompę
Urządzenie: Wyłącz pompę
Po standardowej środkowej sternotomii osierdzie zostanie podzielone w celu odsłonięcia serca i głównych naczyń, a następnie zostaną założone szwy kaniulacyjne aorty. Pozycjoner piramidy zostanie przyłożony do wierzchołka serca, a serce zostanie ręcznie uniesione do góry. Miejsce umieszczenia kaniuli dopływowej i umieszczenie pierścienia do wszywania zostanie wykonane za pomocą zawiązanych szwów. Zakończone zostanie rdzeniowanie miejsca przepony LV i natychmiastowa eksploracja cyfrowa LV zostanie zakończona. Kaniula wlotowa LVAD zostanie wprowadzona przez pierścień do wszywania do jamy LV. Po prawidłowym umieszczeniu kaniuli dopływowej LVAD w LV i zabezpieczeniu jej na miejscu, serce zostanie wpuszczone do jamy osierdziowej z uniesionym protezą odpływową w celu odpowietrzenia LVAD i protezy odpływowej oraz w celu zapobieżenia potencjalnemu późniejszemu zatorowi powietrznemu. Na aortę wstępującą zostanie założony zacisk częściowej okluzji, a do aorty przyszyty zostanie odpowiednio przycięty proteza odpływowa.
ACTIVE_COMPARATOR: Na pompie
Urządzenie: Na pompie
Zostanie wykonane standardowe nacięcie sternotomii pośrodkowej i przecięcie osierdzia w celu odsłonięcia serca i głównych naczyń. Kaniulacja zostanie przeprowadzona przez aortę i prawy przedsionek, a pacjent zostanie podłączony do krążenia pozaustrojowego (CPB). Serce pacjenta zostanie uwolnione od otaczających tkanek. Za pomocą cylindrycznego ostrza chirurg wycina rdzeń mięśnia sercowego z wierzchołka. Pierścień do wszywania LVAD zostanie następnie przyszyty do brzegów otworu wierzchołkowego. LVAD zostanie wprowadzony do jamy LV przez pierścień do wszywania. Graft odpływowy zostanie zmierzony pod kątem zespolenia z korzeniem aorty. Zacisk częściowej okluzji zostanie umieszczony na korzeniu aorty i wykonane zostanie zespolenie. Zostanie przeprowadzone odpowietrzenie i uruchomiony zostanie LVAD. Następnie pacjent zostanie odłączony od CPB i zdekaniulowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem umiarkowanych lub ciężkich dysfunkcji prawej komory (RV) (okołooperacyjna niewydolność prawej komory), ciężkich dysfunkcji nerek wymagających terapii nerkozastępczej, powikłań zakrzepowych lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: od momentu implantacji do 30 dni po implantacji

Okołooperacyjna niewydolność prawej komory (RV) jest definiowana przez Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) jako konieczność dożylnego podawania leków inotropowych przez >14 dni po operacji lub urządzenia wspomagającego pracę prawej komory (RVAD). Czynność RV będzie mierzona za pomocą wartości skurczowego ruchu pierścienia trójdzielnego (TAPSE) ocenianych za pomocą echokardiografii. Dodatkowo, zostaną również zebrane dowody hemodynamiczne dysfunkcji RV z: stosunkiem ciśnienia w prawym przedsionku (RAP): ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≥ 0,67.

Powikłanie zakrzepowe definiuje się jako każde zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (przemijający napad niedokrwienny lub udar obiektywnie potwierdzony tomografią komputerową) lub potwierdzoną zakrzepicę w pompie.
od momentu implantacji do 30 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających przetoczenia produktów krwiopochodnych w ciągu 48 godzin po implantacji
Ramy czasowe: od momentu implantacji do 48 godzin po implantacji
od momentu implantacji do 48 godzin po implantacji
Bezpieczeństwo operacyjne na podstawie liczby uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni po implantacji
Ramy czasowe: od momentu implantacji do 30 dni po implantacji
od momentu implantacji do 30 dni po implantacji
Bezpieczeństwo operacyjne wskazane przez wyjście rurki w klatce piersiowej w ciągu 24 godzin od implantacji
Ramy czasowe: od momentu implantacji do 24 godzin po implantacji
od momentu implantacji do 24 godzin po implantacji
Bezpieczeństwo operacyjne na podstawie liczby uczestników poddanych ponownej eksploracji pooperacyjnej z powodu krwawienia
Ramy czasowe: od momentu implantacji do 30 dni po implantacji
od momentu implantacji do 30 dni po implantacji
Liczba uczestników z allosensybilizacją
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Allosensytyzacja jest zdefiniowana jako obliczony panel reaktywnych przeciwciał (cPRA) większy niż 10%.
30 dni po implantacji
Liczba uczestników z allosensybilizacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Allosensytyzacja jest zdefiniowana jako obliczony panel reaktywnych przeciwciał (cPRA) większy niż 10%.
6 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z allosensybilizacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Allosensytyzacja jest zdefiniowana jako obliczony panel reaktywnych przeciwciał (cPRA) większy niż 10%.
12 miesięcy po implantacji
Liczba przyjęć z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: od momentu implantacji do 1 roku po implantacji
od momentu implantacji do 1 roku po implantacji
Ogólny potencjał hemostatyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Całkowity potencjał krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ogólny potencjał fibrynolityczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ogólny potencjał hemostatyczny
Ramy czasowe: 48 godzin po implantacji
48 godzin po implantacji
Całkowity potencjał krzepnięcia
Ramy czasowe: 48 godzin po implantacji
48 godzin po implantacji
Ogólny potencjał fibrynolityczny
Ramy czasowe: 48 godzin po implantacji
48 godzin po implantacji
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
Poważne krwawienie definiuje się jako epizod podejrzewanego krwawienia wewnętrznego lub zewnętrznego, którego skutkiem jest jedno lub więcej z następujących zdarzeń: zgon, reoperacja, hospitalizacja, transfuzja krwinek czerwonych zgodnie z definicją INTERMACS.
30 dni po implantacji
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Poważne krwawienie definiuje się jako epizod podejrzewanego krwawienia wewnętrznego lub zewnętrznego, którego skutkiem jest jedno lub więcej z następujących zdarzeń: zgon, reoperacja, hospitalizacja, transfuzja krwinek czerwonych zgodnie z definicją INTERMACS.
6 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Poważne krwawienie definiuje się jako epizod podejrzewanego krwawienia wewnętrznego lub zewnętrznego, którego skutkiem jest jedno lub więcej z następujących zdarzeń: zgon, reoperacja, hospitalizacja, transfuzja krwinek czerwonych zgodnie z definicją INTERMACS.
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor D Gregoric, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wyłącz pompę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj