左心室補助装置 (LVAD) オフまたはオン ポンプ移植研究 (LVAD-ON-OFF)

包含基準:

• -患者は、末期心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV HFの診断を受けており、スクリーニング前の最低90日間です。
• -患者は、米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）/欧州心臓病学会（ESC）の心不全（HF）ガイドラインに従って、ガイドラインに基づく医学療法を受けています
• 患者は、機械的補助循環支援（INTERMACS）スコア1〜3の機関間レジストリを持っています。
• 左心室補助装置 (LVAD) の配置は、HeartWare 心室補助装置 (HVAD) または HeartMate III LVAD のいずれかを使用した移植 (BTT) または目的地治療 (DT) への橋渡しとして意図されています。
• 患者は、インフォームド コンセント フォームおよび医療情報のリリース フォームに署名することができます。
• 患者は、予定されたフォローアップの予定に進んで参加することができます。

除外基準:

• 患者は、左心室または心耳閉鎖のために付随する手術を必要とするか、患者に重度の大動脈弁閉鎖不全、僧帽弁狭窄症、または重度の三尖弁逆流があります。
• 患者は、心エコー検査、左心室造影、またはその他の画像検査によって診断された心内血栓またはその他の塊を持っています。
• 計画された右心室 (RV) 補助装置の挿入 (一時的または永続的)。
• -患者は、急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI））、または不安定狭心症などの急性心血管イベントに苦しんでいるか、30以内に心臓手術またはインターベンショナル心臓または末梢血管処置を受けましたLVAD移植の数日前。
• -患者は、研究登録前の90日以内にCTまたはMRIによって診断された虚血性または出血性脳卒中を患っています。
• 患者は、以前に心臓または他の臓器移植を受けているか、外科的に移植された LVAD または心臓シャントを持っていました。
• 患者は、血行動態が不安定なため、すぐに心臓移植が必要になる可能性があります。
• 患者は、過去1年以内に進行中の悪性腫瘍またはがんの治療を受けたことが知られています。
• -患者には、予想される生存が2年未満の悪性腫瘍の病歴があります。 -対象が診断および治療時から少なくとも1年間無病である限り、癌の過去の病歴は除外されません。
• -患者には重度の併存疾患があります（血液透析の現在の必要性または現在の糸球体濾過率（GFR）≤20 mL /分/ 1.73 腎疾患における食事の修正（MDRD）計算によって推定されるm2。 -肝機能検査として定義される肝障害[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）] LVAD移植前の30日以内の正常上限の3倍以上、または既知の客観的に確認された内因性肝疾患（例：肝硬変） 、慢性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症))。
• -患者は、既知の出血素因または血小板数<50,000血小板/μLとして定義される血小板減少症を持っています。
• -患者は周産期/産後の心筋症を患っているか、妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性です。
• 植込み型除細動器（ICD）（または除細動可能な植込み型デバイス）がない場合、悪性心室性不整脈または持続性心室頻拍（VT）の病歴があり、持続性VTがQ波R波Sによって示される患者波 (QRS) 複合体は 120 ミリ秒より広く、30 秒以上持続し、心電図またはこの診断を裏付けるその他のデータのスクリーニングで 1 分間に 100 回以上の心拍数を示します。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルで義務付けられた手順を遵守する被験者の能力を損なう可能性がある、薬物またはアルコール乱用を含む精神疾患の最近の病歴。
• 研究結果を混乱させるか、研究結果に影響を与える可能性があるその他の臨床調査への参加