Différentes longueurs de membres dans la chirurgie de pontage gastrique (SLIM)
11 août 2020 mis à jour par: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Essai contrôlé randomisé multicentrique suisse sur différentes longueurs de membres dans le pontage gastrique
L'obésité et le diabète sucré de type 2 (DT2) atteignent des proportions épidémiques dans le monde développé.
Chez les patients souffrant d'obésité morbide, seul un traitement chirurgical (opérations bariatriques) entraîne une perte de poids durable et un soulagement des comorbidités chez la majorité des patients.
L'une des opérations les plus fréquemment réalisées est le pontage gastrique proximal laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGB).
On ne sait toujours pas pourquoi certains patients répondent beaucoup mieux que d'autres à une procédure réalisée de manière identique.
Par conséquent, un certain nombre de variantes de cette opération ont été introduites au cours des 50 dernières années.
L'augmentation de la longueur de l'intestin grêle contourné a le potentiel d'améliorer l'effet de l'opération mais enterre le risque de carences en nutriments.
L'effet métabolique du LRYGB se produit, en partie, indépendamment de la perte de poids.
Les mécanismes sous-jacents à l'amélioration métabolique par la chirurgie métabolique ne sont pas encore entièrement compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ralph Peterli, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +41617777501
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
Lieux d'étude
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-
-
Basel, Suisse
- Recrutement
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Contact:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un IMC de 35 kg/m2 ou plus qui respectent les règles réglementaires de la chirurgie bariatrique en Suisse (directives SMOB)
Critère d'exclusion:
- contre-indications générales au type de chirurgie
- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, etc. du participant
- participation à une autre étude
- âge < 18 ans ou > 65 ans
- IMC > 60 kg/m2
- hauteur < 145 cm
- Longueur CL < 180 cm mesurée en peropératoire
- Classification d'état physique ASA > III
- maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Membre biliopancréatique long LRYGB
LRYGB avec une branche biliopancréatique (BPL) de 180 cm et une branche alimentaire (AL) de 80 cm.
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LRYGB avec un BPL de 180 cm et un AL de 80 cm.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Membre biliopancréatique court LRYGB
LRYGB standard avec un BPL de 80 cm et un AL de 180 cm de long.
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Le deuxième groupe recevra un LRYGB standard avec un BPL de 80 cm et un AL de 180 cm de long.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte excessive d'IMC (%EBMIL)
Délai: De la ligne de base à 5 ans après la chirurgie.
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Le changement du pourcentage de perte excessive d'IMC (% EBMIL) après la chirurgie.
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De la ligne de base à 5 ans après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Chaise d'étude: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Chaise d'étude: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .