Diferentes comprimentos de membros na cirurgia de bypass gástrico (SLIM)
11 de agosto de 2020 atualizado por: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Ensaio controlado randomizado multicêntrico suíço em diferentes comprimentos de membros em cirurgia de bypass gástrico
A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) estão atingindo proporções epidêmicas no mundo desenvolvido.
Em pacientes com obesidade mórbida, apenas o tratamento cirúrgico (operações bariátricas) leva a uma perda de peso sustentada e alívio de comorbidades na maioria dos pacientes.
Uma das operações mais frequentemente realizadas é o bypass gástrico proximal Roux-en-Y laparoscópico (LRYGB).
Ainda não se sabe por que alguns pacientes respondem muito melhor do que outros a um procedimento realizado de forma idêntica.
Portanto, várias variações dessa operação foram introduzidas nos últimos 50 anos.
Aumentar o comprimento do intestino delgado sendo desviado tem o potencial de melhorar o efeito da operação, mas elimina o risco de deficiências nutricionais.
O efeito metabólico do LRYGB ocorre, em parte, independentemente da perda de peso.
Os mecanismos subjacentes à melhora metabólica por meio da cirurgia metabólica ainda não são totalmente compreendidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ralph Peterli, MD, Professor
- Número de telefone: +41617777501
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
Locais de estudo
-
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-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Contato:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com IMC de 35 kg/m2 ou superior que cumpram as normas regulamentares para cirurgia bariátrica na Suíça (diretrizes SMOB)
Critério de exclusão:
- contra-indicações gerais para o tipo de cirurgia
- descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos etc. do participante
- participação em outro estudo
- idade < 18 anos ou > 65 anos
- IMC > 60 kg/m2
- altura <145 cm
- Comprimento do CL de < 180 cm medido no intraoperatório
- Classificação do estado físico ASA > III
- doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Membro Biliopancreático Longo LRYGB
LRYGB com alça biliopancreática (BPL) de 180 cm e alça alimentar (AL) de 80 cm.
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LRYGB com um BPL de 180 cm e um AL de 80 cm.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Membro biliopancreático curto LRYGB
LRYGB padrão com um BPL de 80 cm e um AL de 180 cm de comprimento.
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O segundo grupo receberá um LRYGB padrão com um BPL de 80 cm e um AL de 180 cm de comprimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de excesso de IMC (%EBMIL)
Prazo: Desde o início até 5 anos após a cirurgia.
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A alteração da porcentagem de perda de excesso de IMC (%EBMIL) após a cirurgia.
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Desde o início até 5 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Cadeira de estudo: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Cadeira de estudo: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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