- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219787
Unterschiedliche Gliedmaßenlängen in der Magenbypass-Operation (SLIM)
11. August 2020 aktualisiert von: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Schweizerische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu verschiedenen Gliedmaßenlängen in der Magenbypass-Chirurgie
Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) erreichen in den Industrieländern epidemische Ausmaße.
Bei krankhaft adipösen Patienten führt nur eine chirurgische Behandlung (bariatrische Operationen) bei der Mehrzahl der Patienten zu einer nachhaltigen Gewichtsabnahme und Linderung von Begleiterkrankungen.
Eine der am häufigsten durchgeführten Operationen ist der laparoskopische proximale Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB).
Warum manche Patienten auf einen identisch durchgeführten Eingriff viel besser ansprechen als andere, ist noch unklar.
Daher wurden in den letzten 50 Jahren eine Reihe von Variationen dieser Operation eingeführt.
Eine Verlängerung des zu umgehenden Dünndarms hat das Potenzial, die Wirkung der Operation zu verbessern, birgt jedoch das Risiko eines Nährstoffmangels.
Die metabolische Wirkung von LRYGB tritt teilweise unabhängig von der Gewichtsabnahme auf.
Die Mechanismen, die der metabolischen Verbesserung durch metabolische Chirurgie zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig verstanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ralph Peterli, MD, Professor
- Telefonnummer: +41617777501
- E-Mail: ralph.peterli@clarunis.ch
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-Mail: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem BMI von 35 kg/m2 oder höher, die die regulatorischen Vorschriften für Adipositaschirurgie in der Schweiz (SMOB-Richtlinien) einhalten
Ausschlusskriterien:
- allgemeine Kontraindikationen für die Art der Operation
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
- BMI > 60 kg/m2
- Höhe < 145 cm
- Intraoperativ gemessene CL-Länge von < 180 cm
- ASA-Klassifikation des körperlichen Zustands > III
- entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Langes biliopankreatisches Glied LRYGB
LRYGB mit einem 180 cm langen biliopankreatischen Schenkel (BPL) und einem alimentären Schenkel (AL) von 80 cm.
|
LRYGB mit einer 180 cm BPL und einer AL von 80 cm.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurzes biliopankreatisches Glied LRYGB
Standard LRYGB mit einem 80 cm BPL und einem 180 cm langen AL.
|
Die zweite Gruppe erhält einen Standard-LRYGB mit einem 80 cm langen BPL und einem 180 cm langen AL.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überschüssiger BMI-Verlust (%EBMIL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Operation.
|
Die Veränderung des prozentualen überschüssigen BMI-Verlusts (%EBMIL) nach der Operation.
|
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Studienstuhl: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Studienstuhl: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02392
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Langes BPL LRYGB
-
Asia Metabolic Surgery Research GroupE-DA HospitalUnbekanntType 2 Diabetes Mellitus - Poor ControlTaiwan
-
Sana Klinikum OffenbachAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Andere Komplikationen anderer bariatrischer VerfahrenDeutschland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungFettleibigkeit, krankhaftSchweiz
-
Mónica Marazuela AzpírozAlba Garcimartín Álvarez; Carolina Knott Torcal; Nerea Aguirre Moreno; Miguel Antonio... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Min-Sheng General HospitalUnbekanntDiabetes Mellitus Typ 2 bei FettleibigenTaiwan
-
Jagiellonian UniversityAbgeschlossen
-
Universidad Antonio de NebrijaNoch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Kognitive Dysfunktion | Postakutes COVID-19-Syndrom | Postakutes COVID-19Spanien
-
Beckley Psytech LimitedRekrutierungBehandlungsresistente DepressionSpanien, Deutschland, Vereinigte Staaten, Polen, Australien, Vereinigtes Königreich
-
Beckley Psytech LimitedRekrutierungBehandlungsresistente DepressionVereinigtes Königreich
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation Center...Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2Portugal