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Unterschiedliche Gliedmaßenlängen in der Magenbypass-Operation (SLIM)

11. August 2020 aktualisiert von: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Schweizerische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu verschiedenen Gliedmaßenlängen in der Magenbypass-Chirurgie

Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) erreichen in den Industrieländern epidemische Ausmaße. Bei krankhaft adipösen Patienten führt nur eine chirurgische Behandlung (bariatrische Operationen) bei der Mehrzahl der Patienten zu einer nachhaltigen Gewichtsabnahme und Linderung von Begleiterkrankungen. Eine der am häufigsten durchgeführten Operationen ist der laparoskopische proximale Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB). Warum manche Patienten auf einen identisch durchgeführten Eingriff viel besser ansprechen als andere, ist noch unklar. Daher wurden in den letzten 50 Jahren eine Reihe von Variationen dieser Operation eingeführt. Eine Verlängerung des zu umgehenden Dünndarms hat das Potenzial, die Wirkung der Operation zu verbessern, birgt jedoch das Risiko eines Nährstoffmangels. Die metabolische Wirkung von LRYGB tritt teilweise unabhängig von der Gewichtsabnahme auf. Die Mechanismen, die der metabolischen Verbesserung durch metabolische Chirurgie zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig verstanden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit einem BMI von 35 kg/m2 oder höher, die die regulatorischen Vorschriften für Adipositaschirurgie in der Schweiz (SMOB-Richtlinien) einhalten

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine Kontraindikationen für die Art der Operation
  • bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  • BMI > 60 kg/m2
  • Höhe < 145 cm
  • Intraoperativ gemessene CL-Länge von < 180 cm
  • ASA-Klassifikation des körperlichen Zustands > III
  • entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Langes biliopankreatisches Glied LRYGB
LRYGB mit einem 180 cm langen biliopankreatischen Schenkel (BPL) und einem alimentären Schenkel (AL) von 80 cm.
LRYGB mit einer 180 cm BPL und einer AL von 80 cm.
Andere Namen:
  • LBPL LRYGB
ACTIVE_COMPARATOR: Kurzes biliopankreatisches Glied LRYGB
Standard LRYGB mit einem 80 cm BPL und einem 180 cm langen AL.
Die zweite Gruppe erhält einen Standard-LRYGB mit einem 80 cm langen BPL und einem 180 cm langen AL.
Andere Namen:
  • SBPL LRYGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überschüssiger BMI-Verlust (%EBMIL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Operation.
Die Veränderung des prozentualen überschüssigen BMI-Verlusts (%EBMIL) nach der Operation.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studienstuhl: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studienstuhl: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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