Ulike lemlengder i gastrisk bypass-kirurgi (SLIM)
11. august 2020 oppdatert av: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Sveitsisk multisenter randomisert kontrollert forsøk på forskjellige lemlengder i gastrisk bypass-kirurgi
Fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) når epidemiske proporsjoner i den utviklede verden.
Hos sykelig overvektige pasienter fører kun kirurgisk behandling (bariatriske operasjoner) til vedvarende vekttap og lindring av komorbiditeter hos flertallet av pasientene.
En av de hyppigst utførte operasjonene er laparoskopisk proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Det er fortsatt mangel på kunnskap om hvorfor noen pasienter reagerer mye bedre enn andre på en identisk utført prosedyre.
Derfor har en rekke varianter av denne operasjonen blitt introdusert i løpet av de siste 50 årene.
Å øke lengden på tynntarmen som omgås har potensial til å forbedre effekten av operasjonen, men begraver risikoen for næringsmangel.
Den metabolske effekten av LRYGB skjer delvis uavhengig av vekttap.
Mekanismene som ligger til grunn for metabolsk forbedring gjennom metabolsk kirurgi er ennå ikke fullt ut forstått.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ralph Peterli, MD, Professor
- Telefonnummer: +41617777501
- E-post: ralph.peterli@clarunis.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Ta kontakt med:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-post: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med BMI på 35 kg/m2 eller høyere som overholder regelverket for fedmekirurgi i Sveits (SMOB-retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikasjoner for type kirurgi
- kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser etc. hos deltakeren
- deltakelse i en annen studie
- alder < 18 år eller > 65 år
- BMI > 60 kg/m2
- høyde < 145 cm
- CL lengde < 180 cm målt intraoperativt
- ASA fysisk statusklassifisering > III
- inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lang biliopankreatisk lem LRYGB
LRYGB med et 180 cm biliopankreatisk lem (BPL) og et alimentært lem (AL) på 80 cm.
|
LRYGB med en 180 cm BPL og en AL på 80 cm.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort biliopankreatisk lem LRYGB
Standard LRYGB med en 80 cm BPL og en 180 cm lang AL.
|
Den andre gruppen vil motta en standard LRYGB med 80 cm BPL og 180 cm lang AL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For mye BMI-tap (%EBMIL)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år etter operasjonen.
|
Endringen i prosent overskytende BMI-tap (%EBMIL) etter operasjonen.
|
Fra baseline til 5 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Studiestol: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Studiestol: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .