Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé délky končetin při operaci bypassu žaludku (SLIM)

11. srpna 2020 aktualizováno: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Švýcarská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie na různých délkách končetin při operaci bypassu žaludku

Obezita a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) dosahují ve vyspělém světě epidemických rozměrů. U morbidně obézních pacientů vede pouze chirurgická léčba (bariatrické operace) k trvalému úbytku hmotnosti a zmírnění přidružených onemocnění u většiny pacientů. Jednou z nejčastěji prováděných operací je laparoskopický proximální Roux-en-Y bypass žaludku (LRYGB). Stále chybí znalosti, proč někteří pacienti reagují na stejně provedený zákrok mnohem lépe než jiní. Proto byla za posledních 50 let zavedena řada variací této operace. Prodloužení délky bypassu tenkého střeva má potenciál zlepšit účinek operace, ale skrývá riziko nedostatku živin. Metabolický účinek LRYGB nastává částečně nezávisle na ztrátě hmotnosti. Mechanismy, které jsou základem metabolického zlepšení prostřednictvím metabolické chirurgie, nejsou dosud plně objasněny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s BMI 35 kg/m2 nebo vyšším, kteří splňují regulační pravidla pro bariatrickou chirurgii ve Švýcarsku (SMOB guidelines)

Kritéria vyloučení:

  • obecné kontraindikace druhu operace
  • známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám atd. účastníka
  • účast na jiné studii
  • věk < 18 let nebo > 65 let
  • BMI > 60 kg/m2
  • výška < 145 cm
  • Délka CL < 180 cm měřená během operace
  • Klasifikace fyzického stavu ASA > III
  • zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhá Biliopankreatická končetina LRYGB
LRYGB se 180 cm biliopankreatickou končetinou (BPL) a alimentární končetinou (AL) 80 cm.
Postup: Dlouhá BPL LRYGB
LRYGB se 180 cm BPL a AL 80 cm.
Ostatní jména:
  • LBPL LRYGB
ACTIVE_COMPARATOR: Krátká biliopankreatická končetina LRYGB
Standardní LRYGB s 80 cm BPL a 180 cm dlouhou AL.
Postup: Krátký BPL LRYGB
Druhá skupina obdrží standardní LRYGB s 80 cm BPL a 180 cm dlouhou AL.
Ostatní jména:
  • SBPL LRYGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná ztráta BMI (%EBMIL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let po operaci.
Změna procenta nadměrné ztráty BMI (%EBMIL) po operaci.
Od výchozího stavu do 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studijní židle: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studijní židle: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhá BPL LRYGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit