Különböző végtaghosszúságok a gyomorbypass műtétben (SLIM)
2020. augusztus 11. frissítette: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Svájci multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat különböző végtaghosszakon gyomorbypass műtétben
Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) járványszerű méreteket ölt a fejlett világban.
A kórosan elhízott betegeknél csak a sebészeti kezelés (bariátriai műtétek) vezet tartós testsúlycsökkenéshez és a társbetegségek enyhítéséhez a betegek többségénél.
Az egyik leggyakrabban végzett műtét a laparoszkópos proximális Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB).
Még mindig hiányzik az ismeretek arról, hogy egyes betegek miért reagálnak sokkal jobban, mint mások egy azonos módon végrehajtott eljárásra.
Ezért ennek a műveletnek számos változatát vezették be az elmúlt 50 évben.
A kiiktatott vékonybél hosszának növelése javíthatja a műtét hatását, de eltemeti a tápanyaghiány kockázatát.
Az LRYGB metabolikus hatása részben a fogyástól függetlenül jelentkezik.
Az anyagcsere-sebészeten keresztüli metabolikus javulás mögött meghúzódó mechanizmusok még nem teljesen ismertek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ralph Peterli, MD, Professor
- Telefonszám: +41617777501
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 kg/m2 vagy magasabb BMI-vel rendelkező betegek, akik megfelelnek a svájci bariátriai sebészetre vonatkozó szabályozási szabályoknak (SMOB irányelvek)
Kizárási kritériumok:
- általános ellenjavallatok egyfajta műtéthez
- ismert vagy feltételezett megsértése, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai stb
- egy másik tanulmányban való részvétel
- életkor < 18 év vagy > 65 év
- BMI > 60 kg/m2
- magasság < 145 cm
- CL hossza < 180 cm intraoperatívan mérve
- ASA fizikai állapot besorolás > III
- gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hosszú Biliopancreatic Limb LRYGB
LRYGB 180 cm-es biliopancreas végtaggal (BPL) és 80 cm-es táplálkozási végtaggal (AL).
|
LRYGB 180 cm-es BPL-lel és 80 cm-es AL-vel.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid Biliopancreatic Limb LRYGB
Normál LRYGB 80 cm-es BPL-lel és 180 cm hosszú AL-vel.
|
A második csoport egy szabványos LRYGB-t kap, 80 cm-es BPL-lel és 180 cm hosszú AL-vel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlzott BMI-vesztés (%EBMIL)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 5 évig.
|
A százalékos többlet BMI veszteség (%EBMIL) változása műtét után.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 5 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Tanulmányi szék: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Tanulmányi szék: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .