Различная длина конечностей в хирургии обходного желудочного анастомоза (SLIM)
11 августа 2020 г. обновлено: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Швейцарское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование различных длин конечностей в хирургии обходного желудочного анастомоза
Ожирение и сахарный диабет 2 типа (СД2) достигают масштабов эпидемии в развитых странах.
У больных с морбидным ожирением только оперативное лечение (бариатрические операции) приводит к стойкому снижению массы тела и купированию сопутствующих заболеваний у большинства больных.
Одной из наиболее часто выполняемых операций является лапароскопическое проксимальное обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB).
До сих пор неясно, почему одни пациенты реагируют намного лучше, чем другие, на идентично выполненную процедуру.
Поэтому за последние 50 лет был введен ряд вариаций этой операции.
Увеличение длины шунтируемой тонкой кишки может улучшить эффект от операции, но снижает риск дефицита питательных веществ.
Метаболический эффект LRYGB происходит частично независимо от потери веса.
Механизмы, лежащие в основе улучшения метаболизма с помощью метаболической хирургии, еще полностью не изучены.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ralph Peterli, MD, Professor
- Номер телефона: +41617777501
- Электронная почта: ralph.peterli@clarunis.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Контакт:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- Электронная почта: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ИМТ 35 кг/м2 и выше, которые соблюдают нормативные правила бариатрической хирургии в Швейцарии (рекомендации SMOB)
Критерий исключения:
- общие противопоказания к операции
- известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств и т.д. участника
- участие в другом исследовании
- возраст < 18 лет или > 65 лет
- ИМТ > 60 кг/м2
- рост < 145 см
- Длина CL < 180 см, измеренная интраоперационно
- Классификация физического состояния ASA > III
- воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Длинная билиопанкреатическая конечность LRYGB
LRYGB с билиопанкреатической конечностью (BPL) 180 см и алиментарной конечностью (AL) 80 см.
|
LRYGB с BPL 180 см и AL 80 см.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Короткая билиопанкреатическая конечность LRYGB
Стандартный LRYGB с БПЛ 80 см и ШС длиной 180 см.
|
Вторая группа получит стандартный LRYGB с 80-сантиметровым БПЛ и 180-сантиметровым ШС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избыточная потеря ИМТ (%EBMIL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после операции.
|
Изменение процентной избыточной потери ИМТ (%EBMIL) после операции.
|
От исходного уровня до 5 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Учебный стул: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Учебный стул: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .