Olika extremitetslängder vid gastric bypass-kirurgi (SLIM)
11 augusti 2020 uppdaterad av: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Swiss Multicenter Randomized Controlled Trial på olika extremitetslängder vid gastric bypass-kirurgi
Fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) når epidemiska proportioner i den utvecklade världen.
Hos sjukligt feta patienter leder endast kirurgisk behandling (bariatriska operationer) till en ihållande viktminskning och lindring av komorbiditeter hos majoriteten av patienterna.
En av de mest frekvent utförda operationerna är den laparoskopiska proximala Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB).
Det saknas fortfarande kunskap om varför vissa patienter svarar mycket bättre än andra på ett identiskt utfört ingrepp.
Därför har ett antal varianter av denna operation introducerats under de senaste 50 åren.
Att öka längden på tunntarmen som bypassas har potential att förbättra effekten av operationen men begraver risken för näringsbrist.
Den metaboliska effekten av LRYGB uppstår delvis oberoende av viktminskning.
Mekanismerna bakom metabol förbättring genom metabolisk kirurgi är ännu inte helt klarlagda.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ralph Peterli, MD, Professor
- Telefonnummer: +41617777501
- E-post: ralph.peterli@clarunis.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekrytering
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Kontakt:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-post: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med BMI på 35 kg/m2 eller högre som följer de regulatoriska reglerna för bariatrisk kirurgi i Schweiz (SMOB-riktlinjer)
Exklusions kriterier:
- allmänna kontraindikationer för typ av operation
- känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar etc. hos deltagaren
- deltagande i en annan studie
- ålder < 18 år eller > 65 år
- BMI > 60 kg/m2
- höjd < 145 cm
- CL-längd < 180 cm mätt intraoperativt
- ASA fysisk statusklassificering > III
- inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lång biliopankreatisk lem LRYGB
LRYGB med en 180 cm biliopankreatisk lem (BPL) och en matsmältningslem (AL) på 80 cm.
|
LRYGB med en 180 cm BPL och en AL på 80 cm.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort biliopankreatisk lem LRYGB
Standard LRYGB med en 80 cm BPL och en 180 cm lång AL.
|
Den andra gruppen kommer att få en standard LRYGB med en 80 cm BPL och en 180 cm lång AL.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdriven BMI-förlust (%EBMIL)
Tidsram: Från baslinjen till 5 år efter operationen.
|
Förändringen av procentuell överskjutande BMI-förlust (%EBMIL) efter operation.
|
Från baslinjen till 5 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Studiestol: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Studiestol: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .