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Diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (SLIM)

11 agosto 2020 aggiornato da: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica svizzera su diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico

L'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) stanno raggiungendo proporzioni epidemiche nel mondo sviluppato. Nei pazienti con obesità patologica solo il trattamento chirurgico (operazioni bariatriche) porta a una perdita di peso sostenuta e alla riduzione delle comorbilità nella maggior parte dei pazienti. Una delle operazioni più frequentemente eseguite è il bypass gastrico laparoscopico prossimale Roux-en-Y (LRYGB). Non si sa ancora perché alcuni pazienti rispondano molto meglio di altri a una procedura eseguita in modo identico. Pertanto, negli ultimi 50 anni sono state introdotte numerose varianti di questa operazione. L'aumento della lunghezza dell'intestino tenue che viene bypassato ha il potenziale per migliorare l'effetto dell'operazione, ma seppellisce il rischio di carenze nutrizionali. L'effetto metabolico di LRYGB si verifica, in parte, indipendentemente dalla perdita di peso. I meccanismi alla base del miglioramento metabolico attraverso la chirurgia metabolica non sono ancora del tutto chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti con un BMI di 35 kg/m2 o superiore che rispettano le norme regolamentari per la chirurgia bariatrica in Svizzera (linee guida SMOB)

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni generali al tipo di intervento chirurgico
  • non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici ecc. del partecipante
  • partecipazione ad un altro studio
  • età < 18 anni o > 65 anni
  • IMC > 60 kg/m2
  • altezza < 145 cm
  • Lunghezza CL < 180 cm misurata intraoperatoriamente
  • Classificazione stato fisico ASA > III
  • malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lungo arto biliopancreatico LRYGB
LRYGB con un arto biliopancreatico (BPL) di 180 cm e un arto alimentare (AL) di 80 cm.
Procedura: Lungo BPL LRYGB
LRYGB con un BPL di 180 cm e un AL di 80 cm.
Altri nomi:
  • LBPL LRYGB
ACTIVE_COMPARATORE: LRYGB dell'arto biliopancreatico corto
LRYGB standard con un BPL da 80 cm e un AL da 180 cm.
Procedura: Breve BPL LRYGB
Il secondo gruppo riceverà un LRYGB standard con un BPL da 80 cm e un AL da 180 cm.
Altri nomi:
  • SBPL LRYGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di BMI in eccesso (%EBMIL)
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
La variazione della percentuale di perdita di BMI in eccesso (%EBMIL) dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Cattedra di studio: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Cattedra di studio: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo BPL LRYGB

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