Diferentes longitudes de las extremidades en la cirugía de bypass gástrico (SLIM)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico suizo sobre diferentes longitudes de extremidades en cirugía de derivación gástrica
La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) están alcanzando proporciones epidémicas en el mundo desarrollado.
En pacientes con obesidad mórbida, solo el tratamiento quirúrgico (operaciones bariátricas) conduce a una pérdida de peso sostenida y al alivio de las comorbilidades en la mayoría de los pacientes.
Una de las operaciones realizadas con más frecuencia es la derivación gástrica en Y de Roux proximal laparoscópica (LRYGB).
Todavía se desconoce por qué algunos pacientes responden mucho mejor que otros a un procedimiento realizado de manera idéntica.
Por lo tanto, se han introducido una serie de variaciones de esta operación en los últimos 50 años.
El aumento de la longitud del intestino delgado que se deriva tiene el potencial de mejorar el efecto de la operación, pero oculta el riesgo de deficiencias de nutrientes.
El efecto metabólico de LRYGB ocurre, en parte, independientemente de la pérdida de peso.
Los mecanismos subyacentes a la mejora metabólica a través de la cirugía metabólica aún no se comprenden por completo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ralph Peterli, MD, Professor
- Número de teléfono: +41617777501
- Correo electrónico: ralph.peterli@clarunis.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
-
Contacto:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- Correo electrónico: ralph.peterli@clarunis.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con un IMC de 35 kg/m2 o superior que cumplan con las normas reglamentarias para la cirugía bariátrica en Suiza (directrices SMOB)
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones generales para el tipo de cirugía
- incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, etc. del participante
- participación en otro estudio
- edad < 18 años o > 65 años
- IMC > 60 kg/m2
- altura < 145 cm
- CL longitud de < 180 cm medida intraoperatoriamente
- Clasificación del estado físico ASA > III
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rama biliopancreática larga LRYGB
BGYR con rama biliopancreática (BPL) de 180 cm y rama alimentaria (AL) de 80 cm.
|
LRYGB con BPL de 180 cm y AL de 80 cm.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rama biliopancreática corta LRYGB
LRYGB estándar con un BPL de 80 cm y un AL de 180 cm de largo.
|
El segundo grupo recibirá un LRYGB estándar con un BPL de 80 cm y un AL de 180 cm de largo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exceso de pérdida de IMC (% EBMIL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años después de la cirugía.
|
El cambio del porcentaje de exceso de pérdida de IMC (% EBMIL) después de la cirugía.
|
Desde el inicio hasta 5 años después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Silla de estudio: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Silla de estudio: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Largo BPL LRYGB
-
Asia Metabolic Surgery Research GroupE-DA HospitalDesconocidoType 2 Diabetes Mellitus - Poor ControlTaiwán
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamiento
-
Sana Klinikum OffenbachTerminadoComplicaciones Postoperatorias | Otras complicaciones de otro procedimiento bariátricoAlemania
-
Min-Sheng General HospitalDesconocidoDiabetes mellitus tipo 2 en obesosTaiwán
-
Jagiellonian UniversityTerminado
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine y otros colaboradoresAún no reclutando
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamientoLimitación de movilidadEstados Unidos
-
Beckley Psytech LimitedReclutamientoDepresión resistente al tratamientoEspaña, Alemania, Estados Unidos, Polonia, Australia, Reino Unido
-
Beckley Psytech LimitedReclutamientoDepresión resistente al tratamientoReino Unido
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation Center...Activo, no reclutandoObesidad | Diabetes Mellitus, Tipo 2Portugal