Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende ledemaatlengtes bij maagbypassoperaties (SLIM)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Zwitserse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met verschillende ledemaatlengtes bij maagbypassoperaties

Obesitas en diabetes mellitus type 2 (T2DM) bereiken epidemische proporties in de ontwikkelde wereld. Bij morbide obese patiënten leidt alleen chirurgische behandeling (bariatrische operaties) bij de meeste patiënten tot blijvend gewichtsverlies en verlichting van comorbiditeit. Een van de meest uitgevoerde operaties is de laparoscopische proximale Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB). Er is nog steeds een gebrek aan kennis waarom sommige patiënten veel beter reageren dan andere op een identiek uitgevoerde procedure. Daarom zijn er de afgelopen 50 jaar een aantal variaties op deze operatie geïntroduceerd. Het vergroten van de lengte van de omgeleide dunne darm heeft het potentieel om het effect van de operatie te verbeteren, maar begraaft het risico op tekorten aan voedingsstoffen. Het metabole effect van LRYGB treedt gedeeltelijk onafhankelijk van gewichtsverlies op. De mechanismen die ten grondslag liggen aan metabole verbetering door middel van metabole chirurgie zijn nog niet volledig begrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met een BMI van 35 kg/m2 of hoger die voldoen aan de wettelijke regels voor bariatrische chirurgie in Zwitserland (SMOB-richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  • algemene contra-indicaties voor het type operatie
  • bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen etc. van de deelnemer
  • deelname aan een ander onderzoek
  • leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar
  • BMI > 60 kg/m2
  • hoogte < 145cm
  • CL-lengte van < 180 cm zoals intraoperatief gemeten
  • ASA fysieke status classificatie > III
  • inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lange biliopancreatische ledemaat LRYGB
LRYGB met een biliopancreatische ledemaat (BPL) van 180 cm en een voedingsledemaat (AL) van 80 cm.
Procedure: Lange BPL LRYGB
LRYGB met een BPL van 180 cm en een AL van 80 cm.
Andere namen:
  • LBPL LRYGB
ACTIVE_COMPARATOR: Korte biliopancreatische ledemaat LRYGB
Standaard LRYGB met een BPL van 80 cm en een AL van 180 cm lang.
Procedure: Korte BPL LRYGB
De tweede groep krijgt een standaard LRYGB met een BPL van 80 cm en een AL van 180 cm lang.
Andere namen:
  • SBPL LRYGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatig BMI-verlies (%EBMIL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar na de operatie.
De verandering van het percentage extra BMI-verlies (%EBMIL) na een operatie.
Vanaf baseline tot 5 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studie stoel: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studie stoel: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren