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胃旁路手术中的不同肢体长度 (SLIM)

2020年8月11日 更新者：Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

胃绕道手术中不同肢体长度的瑞士多中心随机对照试验

肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 在发达国家已达到流行病的程度。 在病态肥胖患者中，只有手术治疗（减肥手术）才能持续减轻体重并缓解大多数患者的合并症。 最常进行的手术之一是腹腔镜近端 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGB)。 仍然缺乏知识，为什么一些患者对相同执行的程序的反应比其他患者好得多。 因此，在过去的 50 年中，已经引入了该操作的许多变体。 增加旁路小肠的长度有可能提高手术效果，但会埋下营养缺乏的风险。 LRYGB 的代谢效应部分地与体重减轻无关。 通过代谢手术改善代谢的潜在机制尚不完全清楚。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 招聘中
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- BMI 为 35 kg/m2 或更高且符合瑞士减肥手术监管规则（SMOB 指南）的患者

排除标准：

  • 手术的一般禁忌症
  • 已知或疑似不合规、吸毒或酗酒
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍等
  • 参与另一项研究
  • 年龄 < 18 岁或 > 65 岁
  • 体重指数 > 60 公斤/平方米
  • 身高 < 145 厘米
  • 术中测量的 CL 长度 < 180 cm
  • ASA身体状况分类> III
  • 炎症性肠病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胆胰长肢 LRYGB
LRYGB 具有 180 厘米的胆胰肢 (BPL) 和 80 厘米的消化肢 (AL)。
程序：长 BPL LRYGB
具有 180 厘米 BPL 和 80 厘米 AL 的 LRYGB。
其他名称：
  • LBPL LRYGB
ACTIVE_COMPARATOR：胆胰短肢 LRYGB
带有 80 厘米 BPL 和 180 厘米长 AL 的标准 LRYGB。
程序：短 BPL LRYGB
第二组将收到一个标准的 LRYGB，带有 80 厘米的 BPL 和 180 厘米长的 AL。
其他名称：
  • SBPL LRYGB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过度 BMI 损失 (%EBMIL)
大体时间：从基线到手术后 5 年。
手术后 BMI 丢失百分比 (%EBMIL) 的变化。
从基线到手术后 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

调查人员

  • 学习椅：Marko Kraljevic, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • 学习椅：Tarik Delko, MD, Senior Lecturer、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • 学习椅：Marco Bueter, MD, Professor、University Hospital Zurch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月4日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-02392

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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