Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige lemmerlængder i gastrisk bypass-kirurgi (SLIM)

11. august 2020 opdateret af: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Swiss multicenter randomiseret kontrolleret forsøg på forskellige lemmerlængder i gastrisk bypass-kirurgi

Fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er ved at nå epidemiske proportioner i den udviklede verden. Hos sygeligt overvægtige patienter fører kun kirurgisk behandling (bariatriske operationer) til et vedvarende vægttab og lindring af følgesygdomme hos størstedelen af ​​patienterne. En af de hyppigst udførte operationer er den laparoskopiske proksimale Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB). Der mangler stadig viden om, hvorfor nogle patienter reagerer meget bedre end andre på en identisk udført procedure. Derfor er en række variationer af denne operation blevet introduceret i løbet af de sidste 50 år. Forøgelse af længden af ​​omgået tyndtarm har potentiale til at forbedre effekten af ​​operationen, men begraver risikoen for næringsstofmangel. Den metaboliske effekt af LRYGB opstår til dels uafhængigt af vægttab. De mekanismer, der ligger til grund for metabolisk forbedring gennem metabolisk kirurgi, er endnu ikke fuldt ud forstået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med BMI på 35 kg/m2 eller højere, som overholder de regulatoriske regler for fedmekirurgi i Schweiz (SMOB guidelines)

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikationer for en type operation
  • kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser etc. hos deltageren
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • alder < 18 år eller > 65 år
  • BMI > 60 kg/m2
  • højde < 145 cm
  • CL længde på < 180 cm målt intraoperativt
  • ASA fysisk status klassifikation > III
  • inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lang biliopancreatisk lem LRYGB
LRYGB med et 180 cm biliopancreatisk lem (BPL) og et fordøjelseslem (AL) på 80 cm.
Procedure: Lang BPL LRYGB
LRYGB med en 180 cm BPL og en AL på 80 cm.
Andre navne:
  • LBPL LRYGB
ACTIVE_COMPARATOR: Kort biliopancreatisk lem LRYGB
Standard LRYGB med en 80 cm BPL og en 180 cm lang AL.
Procedure: Kort BPL LRYGB
Den anden gruppe vil modtage en standard LRYGB med en 80 cm BPL og en 180 cm lang AL.
Andre navne:
  • SBPL LRYGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende BMI-tab (%EBMIL)
Tidsramme: Fra baseline til 5 år efter operationen.
Ændringen af ​​procentvis overskydende BMI-tab (%EBMIL) efter operationen.
Fra baseline til 5 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Efterforskere

  • Studiestol: Marko Kraljevic, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studiestol: Tarik Delko, MD, Senior Lecturer, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Studiestol: Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lang BPL LRYGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner