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TEP/IRM pour l'évaluation du cancer du col de l'utérus de stade IA1-IB3 résécable

18 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation du carcinome cervical résécable par TEP/IRM

Cet essai étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) dans le contrôle des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IA1-IB3 qui peut être enlevé par chirurgie (résécable). La TEP/IRM peut aider les médecins à en savoir plus sur la propagation de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la profondeur de l'invasion cervicale avec la tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dans la classification clinique de la Fédération de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) en cours d'évaluation pour la résection chirurgicale et en corrélation avec la pathologie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour corréler l'atteinte des ganglions lymphatiques sur la TEP/IRM avec la pathologie. II. Évaluer la variabilité inter-observateur dans l'interprétation de la TEP/IRM. III. Pour corréler les paramètres d'imagerie quantitative de la tumeur, tels que la taille volumétrique, le taux d'oxygène sanguin dépendant (BOLD), l'analyse du mouvement incohérent intravoxel (IVIM), le coefficient de diffusion apparent (ADC), l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), le contraste dynamique amélioré (DCE), le volume métabolique de la tumeur (MTV), la glycolyse totale des lésions (TLG), la valeur d'absorption standardisée (SUV) et le taux métabolique du glucose (GMR) avec invasion de l'espace lymphovasculaire (LVSI) et le grade de la tumeur sur la pathologie chirurgicale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F-18 et du gadobutrol par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute et subissent une TEP/IRM pendant 90 à 120 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes chez qui on suspecte un cancer du col de l'utérus au stade clinique IA1-IB3, à l'exception des patientes avec des tumeurs > 4 cm
  • Pas de contre-indication à l'IRM
  • Patients subissant une intervention chirurgicale au MD Anderson
  • Cancer du col de l'utérus soupçonné

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une contre-indication à l'IRM
  • Taux de filtration glomérulaire (GFR) < 30
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie
  • Patientes ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer du col de l'utérus, à moins qu'une tumeur résiduelle ne soit notée à l'examen physique
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre s'étendant au col de l'utérus
  • Réaction allergique au produit de contraste à base de gadolinium
  • Poids corporel supérieur à 450 (181,4 kg)
  • Patients nécessitant une sédation générale
  • Patients extrêmement claustrophobes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (TEP/IRM)
Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F-18 et du gadobutrol IV pendant 1 minute et subissent une TEP/IRM pendant 90 à 120 minutes.
Médicament: Gadobutrol
Étant donné IV
Autres noms:
  • BAY86-4875
  • Gadaviste
  • Gadograf
  • Gadoviste
  • Protovis
  • ZK 135079
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-scan
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic de la profondeur d'invasion sur la tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM)
Délai: 3 années
Les résultats de la TEP/IRM et de la pathologie seront dichotomisés en résultats binaires et la précision de la TEP/IRM sera évaluée.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'atteinte ganglionnaire par TEP/IRM
Délai: 3 années
Déterminera la relation avec la pathologie.
3 années
Variabilité inter-observateur de la TEP/IRM
Délai: 3 années
Un rapport TEP à usage clinique sera généré par un radiologue ayant la formation et les qualifications appropriées pour lire les images TEP. Un rapport d'IRM distinct à usage clinique sera généré par un radiologue ayant la formation et les qualifications appropriées pour lire l'IRM. Par la suite, les images PET/MR seront évaluées par deux radiologues qui ont une formation appropriée pour lire à la fois la PET et l'IRM et 2 rapports de recherche seront générés. La variabilité inter-observateur de la TEP/IRM sera calculée à l'aide du coefficient kappa de Cohen.
3 années
Paramètres d'imagerie quantitative de la tumeur
Délai: 3 années
Corréler les paramètres d'imagerie quantitative de la tumeur, tels que la taille volumétrique, le taux d'oxygène sanguin dépendant (BOLD), le coefficient de diffusion apparent (ADC), l'analyse IVIM, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), le contraste dynamique amélioré (DCE), MTV , TLG, valeur d'absorption standardisée (SUV) et GMR avec LVSI et grade tumoral sur la pathologie chirurgicale qui sert de référence. Un test t à deux échantillons ou une analyse de variance (ANOVA) sera utilisé pour comparer les moyennes de groupe entre les groupes positifs/négatifs LVSI et entre les grades et types de tumeurs. D'autres analyses statistiques seront effectuées le cas échéant.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0066 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-08255 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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